衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)藥

一、衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)藥的流程

藥品的批準(zhǔn)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和部門，流程較為復(fù)雜。

由企業(yè)或者企業(yè)的上級(jí)部門向所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門申報(bào)，經(jīng)審查同意后，送同級(jí)衛(wèi)生行政部門。這一步驟是藥品進(jìn)入審批流程的起始點(diǎn)，企業(yè)需要按照規(guī)定準(zhǔn)備相關(guān)的申報(bào)材料，這些材料應(yīng)包含藥品的研發(fā)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等多方面的信息，以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。例如，對(duì)于新藥研發(fā)企業(yè)，需要提供從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究（包括藥理、毒理等研究）到臨床試驗(yàn)各階段的數(shù)據(jù)資料等。

然后，所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會(huì)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核。在審核過(guò)程中，會(huì)依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行嚴(yán)格審查。如果材料不齊全或者不符合要求，可能會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充或修改材料。審核的時(shí)間也有規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在各自收到全部申報(bào)材料后的三十日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。

對(duì)于從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)，除了滿足一般藥品的申報(bào)要求外，還應(yīng)當(dāng)具備一些特殊條件，如具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施設(shè)備、符合疾病預(yù)防控制需要等。

新修訂《藥品管理法》實(shí)施之日起，批準(zhǔn)上市的藥品發(fā)給藥品注冊(cè)證書及附件，不再發(fā)給新藥證書。并且，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審評(píng)和審批的有關(guān)工作程序，在新《藥品注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)文件尚未作調(diào)整的，按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。在整個(gè)流程中，還涉及到如中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心等專業(yè)機(jī)構(gòu)的參與，它們?cè)谒幤返臋z測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)制定、核查和評(píng)價(jià)等方面發(fā)揮著重要作用。例如，藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)展、行業(yè)發(fā)展實(shí)際和藥品監(jiān)督管理工作需要制定技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公布，這些技術(shù)指導(dǎo)原則和程序也是藥品審批過(guò)程中的重要依據(jù)。

二、衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)藥的條件

（一）符合藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等均需遵循的法定依據(jù)，它規(guī)定了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等多方面的技術(shù)要求。如果申報(bào)注冊(cè)品種的檢測(cè)項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中華人民共和國(guó)藥典》的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。這意味著企業(yè)不能簡(jiǎn)單地偏離藥典標(biāo)準(zhǔn)，必須有足夠的科學(xué)依據(jù)來(lái)證明其藥品的質(zhì)量特性。

（二）滿足生產(chǎn)相關(guān)條件

1. 生產(chǎn)企業(yè)自身?xiàng)l件

   • 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。例如，對(duì)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求；原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

   • 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備一定條件，如與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。

2. 特殊生產(chǎn)活動(dòng)條件（如疫苗生產(chǎn)）

   • 從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)，除了滿足一般藥品生產(chǎn)的基本條件外，還需要具備一些特殊條件。例如，要具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備，這是為了滿足疾病預(yù)防控制的需求，確保在疫情等特殊情況下能夠有足夠的疫苗供應(yīng)。同時(shí)，具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備也是至關(guān)重要的，因?yàn)橐呙缟a(chǎn)涉及到生物制品的處理，生物安全風(fēng)險(xiǎn)較高，需要嚴(yán)格的防控措施。

（三）經(jīng)營(yíng)相關(guān)條件（以藥品零售為例）

從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1. 人員配備

   • 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營(yíng)范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員。這是為了確保在藥品銷售過(guò)程中有專業(yè)人員能夠提供合理的用藥指導(dǎo)，保障公眾用藥安全。

2. 場(chǎng)所與設(shè)施

   • 有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時(shí)經(jīng)營(yíng)其他商品（非藥品）的，陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域。合適的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施能夠保證藥品的儲(chǔ)存條件，防止藥品變質(zhì)等問(wèn)題。

3. 質(zhì)量管理

   • 有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。這有助于對(duì)藥品從采購(gòu)到銷售的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和管理。

三、衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)藥的相關(guān)法規(guī)

（一）《中華人民共和國(guó)行政許可法》

這是衛(wèi)生行政許可的基本法律依據(jù)之一。它規(guī)定了行政許可的設(shè)定、實(shí)施等基本規(guī)則，確保衛(wèi)生行政部門在實(shí)施藥品相關(guān)的衛(wèi)生行政許可時(shí)遵循公開、公平、公正、便民原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。例如，各級(jí)衛(wèi)生行政部門實(shí)施的衛(wèi)生行政許可應(yīng)當(dāng)有法定依據(jù)，包括法律、行政法規(guī)、國(guó)務(wù)院決定、地方性法規(guī)、省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章等，不得自行設(shè)定衛(wèi)生行政許可項(xiàng)目，不得實(shí)施沒有法定依據(jù)的衛(wèi)生行政許可。

（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

1. 藥品的定義與適用范圍

   • 本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，均適用該法。這明確了藥品管理法的管轄范圍，無(wú)論是國(guó)內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)的藥品，還是進(jìn)口藥品，都要受到該法的約束。

2. 藥品審批與監(jiān)管相關(guān)規(guī)定

   • 它規(guī)范了藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。例如，規(guī)定了藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》通用技術(shù)要求等內(nèi)容，同時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等各環(huán)節(jié)的許可、監(jiān)管等作出了詳細(xì)規(guī)定，如藥品生產(chǎn)企業(yè)需要取得藥品生產(chǎn)許可證，遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。

（三）《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令（第38號(hào)） 衛(wèi)生行政許可管理辦法》

1. 許可的實(shí)施規(guī)范

   • 該辦法規(guī)范了衛(wèi)生行政部門實(shí)施衛(wèi)生行政許可的行為。衛(wèi)生行政許可是衛(wèi)生行政部門根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，按照衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行審查，準(zhǔn)予其從事與衛(wèi)生管理有關(guān)的特定活動(dòng)的行為。例如，衛(wèi)生計(jì)生行政部門接收衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)是否需要許可、申請(qǐng)材料是否齊全等進(jìn)行核對(duì)，并根據(jù)不同情況分別作出處理，如申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于衛(wèi)生計(jì)生行政部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)等。

2. 許可的依據(jù)與原則

   • 各級(jí)衛(wèi)生行政部門實(shí)施的衛(wèi)生行政許可應(yīng)當(dāng)有法定依據(jù)，遵循公開、公平、公正、便民原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。這確保了衛(wèi)生行政許可過(guò)程的合法性、公正性和高效性。

四、成功獲得衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)藥的案例

例如，在國(guó)家藥監(jiān)局公布的多起藥品違法案件典型案例中，涉及無(wú)證經(jīng)營(yíng)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品、銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、生產(chǎn)銷售假藥等行為。那么與之相反，成功獲得衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)藥的企業(yè)必然是嚴(yán)格遵守了相關(guān)的法律法規(guī)，在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)都達(dá)到了法定的標(biāo)準(zhǔn)。

比如，在藥品研發(fā)階段，企業(yè)按照規(guī)定進(jìn)行了充分的臨床前研究，包括對(duì)藥物的藥理、毒理等方面進(jìn)行深入研究，并且在臨床試驗(yàn)階段，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行操作，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，企業(yè)取得了藥品生產(chǎn)許可證，遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），建立了完善的質(zhì)量保證體系，從原材料采購(gòu)到藥品成品出廠的每一個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，無(wú)論是藥品批發(fā)還是零售企業(yè)，都配備了相應(yīng)的專業(yè)人員，有合適的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施，并且建立了有效的質(zhì)量管理和追溯體系等。這些都是成功獲得衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)藥的企業(yè)可能具備的特征。

五、衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)藥常見問(wèn)題及解決辦法

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不明確或材料不齊全

1. 問(wèn)題表現(xiàn)

   • 企業(yè)在申請(qǐng)衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)藥時(shí)，例如不清楚自己的藥品屬于哪一類申報(bào)范疇，是新藥申報(bào)還是仿制藥申報(bào)等。同時(shí)，材料不齊全也是常見問(wèn)題，可能遺漏了如藥品研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝的詳細(xì)說(shuō)明、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等方面的資料。

2. 解決辦法

   • 企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)和政策的學(xué)習(xí)，如仔細(xì)研讀《藥品注冊(cè)管理辦法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等?？梢韵虍?dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門咨詢，明確自己的藥品申報(bào)類型和所需的具體材料。在準(zhǔn)備材料過(guò)程中，建立完善的資料收集和整理機(jī)制，確保涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等各個(gè)方面的信息。

（二）不符合藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1. 問(wèn)題表現(xiàn)

   • 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是藥品批準(zhǔn)的重要依據(jù)，如果企業(yè)的藥品不符合《中華人民共和國(guó)藥典》的通用技術(shù)要求，又沒有充分的支持性數(shù)據(jù)，就會(huì)導(dǎo)致審批受阻。例如，藥品的有效成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、雜質(zhì)限度超標(biāo)等情況。

2. 解決辦法

   • 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥典》的要求進(jìn)行藥品研發(fā)和生產(chǎn)工藝優(yōu)化。如果確實(shí)存在檢測(cè)項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用藥典規(guī)定的情況，要投入足夠的資源進(jìn)行研究，收集和整理充分的支持性數(shù)據(jù)，以證明藥品的質(zhì)量和安全性。

（三）生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)

1. 問(wèn)題表現(xiàn)

   • 在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，或者雖然取得了許可證，但生產(chǎn)過(guò)程未能持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。例如，生產(chǎn)車間的衛(wèi)生環(huán)境不符合標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)設(shè)備未按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)等。

2. 解決辦法

   • 企業(yè)在生產(chǎn)前必須依法取得藥品生產(chǎn)許可證。在生產(chǎn)過(guò)程中，建立嚴(yán)格的內(nèi)部質(zhì)量管理體系，定期對(duì)生產(chǎn)車間、設(shè)備等進(jìn)行檢查和維護(hù)，加強(qiáng)員工的GMP培訓(xùn)，確保每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都符合規(guī)范要求。如果發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)，應(yīng)及時(shí)整改，必要時(shí)暫停生產(chǎn)，直至達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。