口罩生產(chǎn)許可證辦理流程
醫(yī)用口罩作為二類(lèi)醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：
《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份
生產(chǎn)許可證證書(shū)復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）
產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料
省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書(shū)》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理
注意事項(xiàng)：
辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰?/p>
老安口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國(guó)發(fā)〔2019〕19號(hào)）的規(guī)定，日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。
對(duì)于醫(yī)用口罩，生產(chǎn)此類(lèi)口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間。
如何查詢(xún)口罩生產(chǎn)許可證真?zhèn)?/h2>
查詢(xún)口罩生產(chǎn)許可證真?zhèn)慰梢酝ㄟ^(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)進(jìn)行。具體操作如下：
“醫(yī)療器械”點(diǎn)擊“國(guó)產(chǎn)器械”，輸入要查詢(xún)的企業(yè)名稱(chēng)，點(diǎn)擊查詢(xún)，即可。
同時(shí)，還可以通過(guò)以下方法鑒別：
看店鋪的資質(zhì)：一般和普通的棉布紗布口罩不同，醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩都是屬于第2類(lèi)醫(yī)療器械。
查看產(chǎn)品名稱(chēng)：如果顯示是醫(yī)用外科口罩/醫(yī)用防護(hù)口罩，那么就可以放心使用，若不含“醫(yī)用外科”字樣，像寫(xiě)著“一次性無(wú)紡布醫(yī)用口罩”“一次性醫(yī)用口罩”“普通醫(yī)用口罩”等等不含外科字樣的，
查看產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上會(huì)標(biāo)注產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)，如：X械注準(zhǔn)（X是各個(gè)省份的簡(jiǎn)稱(chēng)，如滬、浙、粵）+注冊(cè)年份+264（表示屬于二類(lèi)醫(yī)療器械64分類(lèi)）+編號(hào)。所有的編號(hào)都能在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站里查到。
口罩生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件
口罩作為二類(lèi)醫(yī)療器械，想要生產(chǎn)口罩，申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間。
對(duì)于非醫(yī)用口罩：
非醫(yī)用口罩產(chǎn)品種類(lèi)有日常防護(hù)型口罩、呼吸防護(hù)用品口罩（簡(jiǎn)稱(chēng)為勞保口罩，如KN90、KN95等）。
GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》和GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》，GB 2626《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》的新標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2019
非醫(yī)用口罩的材料結(jié)構(gòu)要求：
日常防護(hù)型口罩：口罩應(yīng)能安全牢固地護(hù)住口、鼻。原材料不應(yīng)使用再生料，含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質(zhì)以及已知的可導(dǎo)致皮膚刺激或其他不良反應(yīng)的材料，其他限制適用物質(zhì)的殘留量應(yīng)符合相關(guān)要求，無(wú)異味。相關(guān)內(nèi)容詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》要求。
勞?？谡郑簞诒？谡值倪^(guò)濾性能比日常防護(hù)型口罩好，因此在選材及結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)上要更為嚴(yán)格。直接與面部接觸的材料、濾材對(duì)皮膚應(yīng)無(wú)害；所有材料應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度，在正常使用壽命中不應(yīng)出現(xiàn)破損或變形。相關(guān)內(nèi)容詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》要求。
企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含：
裝配與包裝車(chē)間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3。
工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2。
工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡謶?yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)工作。
企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)非醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷(xiāo)售即可，不需要申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。
企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。
老安口罩生產(chǎn)許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)
市場(chǎng)監(jiān)管總局回復(fù)稱(chēng)，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國(guó)發(fā)〔2019〕19號(hào)）的規(guī)定，日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。關(guān)于出口相關(guān)問(wèn)題建議咨詢(xún)商務(wù)部、海關(guān)總署等相關(guān)部門(mén)。
對(duì)于風(fēng)機(jī)、風(fēng)閥產(chǎn)品，也不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度管理范圍。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
相關(guān)標(biāo)簽：
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶(hù)選擇
