疾控中心核酸檢測(cè)資質(zhì)

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2024-09-30 09:50:11
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內(nèi)容摘要：疾控中心核酸檢測(cè)資質(zhì)的申請(qǐng)條件疾控中心申請(qǐng)核酸檢測(cè)資質(zhì)需要滿足一系列條件。疾控中心需要取得《事業(yè)單位法人證書(shū)》。其醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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疾控中心核酸檢測(cè)資質(zhì)的申請(qǐng)條件

疾控中心申請(qǐng)核酸檢測(cè)資質(zhì)需要滿足一系列條件。疾控中心需要取得《事業(yè)單位法人證書(shū)》。其醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求。同時(shí)，要按照規(guī)定規(guī)范開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)，且最近兩次質(zhì)評(píng)結(jié)果合格。還需具備經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級(jí)或以上實(shí)驗(yàn)室條件。并且，近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好。部分省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門還會(huì)根據(jù)檢測(cè)時(shí)效要求規(guī)定其他條件。

具備核酸檢測(cè)資質(zhì)的疾控中心名單

不同地區(qū)具備核酸檢測(cè)資質(zhì)的疾控中心名單有所不同。以下為部分地區(qū)的示例：

貴陽(yáng)市具備核酸檢測(cè)能力的疾控中心包括貴陽(yáng)市疾病預(yù)防控制中心、南明區(qū)疾病預(yù)防控制中心、云巖區(qū)疾病預(yù)防控制中心、烏當(dāng)區(qū)疾病預(yù)防控制中心、觀山湖疾病預(yù)防控制中心、清鎮(zhèn)市疾病預(yù)防控制中心、開(kāi)陽(yáng)縣疾病預(yù)防控制中心、修文縣疾病預(yù)防控制中心、花溪區(qū)疾病預(yù)防控制中心等共12個(gè)。
陜西省疾控系統(tǒng)具備新冠病毒核酸檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)有123家。

疾控中心核酸檢測(cè)資質(zhì)的審核流程

審核流程通常包括以下步驟：

簡(jiǎn)易程序：已經(jīng)具備生物安全二級(jí)及以上的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，提供新冠病毒核酸檢測(cè)申請(qǐng)表、在衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室備案的證明和臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室備案的證明（或省級(jí)技術(shù)審核報(bào)告）等3份材料的PDF文件，由所在市衛(wèi)生健康行政部門審核后統(tǒng)一報(bào)送省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處（省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接報(bào)送），經(jīng)審核符合相關(guān)要求，下發(fā)批復(fù)文件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑批復(fù)文件向核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證的衛(wèi)生健康行政部門備案（省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地市級(jí)衛(wèi)生健康政部門備案）。
一般程序：無(wú)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的，按照臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室審核和備案程序執(zhí)行。

如何評(píng)估疾控中心核酸檢測(cè)資質(zhì)

評(píng)估疾控中心核酸檢測(cè)資質(zhì)可以從以下幾個(gè)方面考慮：

查看其是否取得《事業(yè)單位法人證書(shū)》。
確認(rèn)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室是否符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求。
檢查其是否按照規(guī)定規(guī)范開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)，且最近兩次質(zhì)評(píng)結(jié)果合格。
核實(shí)是否具備經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級(jí)或以上實(shí)驗(yàn)室條件。
了解其近兩年內(nèi)是否有行政處罰記錄，信譽(yù)狀況如何。

疾控中心核酸檢測(cè)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

疾控中心申請(qǐng)核酸檢測(cè)資質(zhì)需要遵循相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的實(shí)施細(xì)則》以及《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)》等。審批的機(jī)構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上的衛(wèi)生健康行政部門來(lái)進(jìn)行設(shè)置審批，遵循的也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求。按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)，審查其科室的設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施，分區(qū)布局、設(shè)備，以及相應(yīng)的規(guī)章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以后，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的診療科目來(lái)提供檢測(cè)服務(wù)。如果第三方機(jī)構(gòu)要開(kāi)展核酸檢測(cè)，它必須要符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級(jí)及以上條件以及PCR實(shí)驗(yàn)室的條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行登記備案。而從事檢測(cè)的人員，也應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，合格之后才能夠開(kāi)展核酸檢測(cè)工作。