藥瓶需要衛(wèi)生許可證嗎

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2024-09-30 09:50:28
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內(nèi)容摘要：藥瓶衛(wèi)生許可證相關(guān)規(guī)定藥瓶衛(wèi)生許可證的法律依據(jù)藥品管理相關(guān)法律明確規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥瓶衛(wèi)生許可證相關(guān)規(guī)定

藥瓶衛(wèi)生許可證的法律依據(jù)

藥品管理相關(guān)法律明確規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，都需要遵循相應(yīng)的法律法規(guī)。藥瓶作為藥品包裝的一部分，其生產(chǎn)和使用也受到嚴(yán)格的監(jiān)管。

《中華人民共和國藥品管理法（2019 年修訂）》指出，為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定了本法。同時(shí)，《中華人民共和國藥品管理法》也強(qiáng)調(diào)，在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

《衛(wèi)生行政許可管理辦法》規(guī)定，衛(wèi)生行政許可是衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，按照衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行審查，準(zhǔn)予其從事與衛(wèi)生管理有關(guān)的特定活動的行為。實(shí)施衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正、便民原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門實(shí)施的衛(wèi)生行政許可必須嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的權(quán)限和程序。

藥瓶生產(chǎn)的許可要求

從事藥瓶生產(chǎn)的條件和程序

從事藥瓶生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備一定的條件。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。另外，還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了特殊規(guī)定。

許可程序和時(shí)限要求方面，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已發(fā)布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

不同類型藥瓶的許可證政策

不同類型藥瓶生產(chǎn)許可的差異

對于不同類型的藥瓶，例如，某些特殊用途的藥瓶，如用于高風(fēng)險(xiǎn)藥品或特殊制劑的藥瓶，可能需要滿足更嚴(yán)格的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥瓶生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了進(jìn)一步的細(xì)化和明確，為不同類型藥瓶的生產(chǎn)許可提供了具體的指導(dǎo)。

藥瓶許可證的辦理流程

藥瓶許可證的申請流程

藥瓶許可證的辦理流程因地區(qū)和具體情況可能有所不同。一般來說，大致流程如下：

申請人需要按照相關(guān)辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，準(zhǔn)備齊全申請材料。

然后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

接下來，藥品監(jiān)督管理部門會對申請材料進(jìn)行受理和審查。受理時(shí)間通常為 2 個(gè)工作日，審查與決定時(shí)間一般為 30 個(gè)工作日。

如果申請通過，會在 10 個(gè)工作日內(nèi)制證與送達(dá)。

不同省局可能要求不一樣，具體流程應(yīng)以當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的要求為準(zhǔn)。、

藥瓶許可證的監(jiān)管情況

藥瓶許可證的監(jiān)管措施和成果

國家藥品監(jiān)督管理局對藥瓶許可證的監(jiān)管非常重視。通過數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)，對藥瓶生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息進(jìn)行管理和監(jiān)督。

同時(shí)，各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)會對藥品案件進(jìn)行查處。2019 年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品案件萬件，貨值金額億元，罰款億元，沒收違法所得金額億元，取締無證經(jīng)營 785 戶，搗毀制假售假窩點(diǎn) 120 個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) 1394 戶，吊銷許可證 127 件，移送司法機(jī)關(guān) 1258 件。2020 年各級藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)防疫相關(guān)藥品監(jiān)督檢查，省及省以下監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品零售企業(yè) 萬家次，發(fā)現(xiàn)存在違反藥品經(jīng)營相關(guān)管理規(guī)定行為的企業(yè) 萬家次，完成整改。