非醫(yī)用生產許可證

一、非醫(yī)用生產許可證的概念

非醫(yī)用生產許可證是指針對非醫(yī)用產品生產企業(yè)頒發(fā)的一種許可證明，表明企業(yè)具備生產該類非醫(yī)用產品的資格。它不同于醫(yī)用生產許可證，醫(yī)用生產許可證主要是針對醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等與醫(yī)療相關產品的生產許可，其在生產要求、質量標準、監(jiān)管等方面有專門針對醫(yī)療行業(yè)的特殊規(guī)定，比如醫(yī)療器械生產企業(yè)需要遵循嚴格的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等。而非醫(yī)用產品涵蓋范圍非常廣泛，如日常防護口罩（非醫(yī)用）、家用清潔劑、風機、風閥、涂料、乳膠漆、真石漆等眾多產品的生產許可證都屬于非醫(yī)用生產許可證范疇。

隨著國家對各類產品管理政策的調整，許多非醫(yī)用產品的生產許可證管理也在發(fā)生變化。例如，根據《國務院關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號）的規(guī)定，日常防護口罩（非醫(yī)用）、家用清潔劑、UVC殺菌燈、涂料、膩子粉、乳膠漆、真石漆等產品已經不屬于工業(yè)產品生產許可證制度管理范圍。這意味著這些產品的生產企業(yè)不需要按照傳統(tǒng)的工業(yè)產品生產許可證管理要求去辦理相關許可證，但企業(yè)仍需要遵循其他相關的法律法規(guī)和質量標準要求來進行生產活動。

二、非醫(yī)用生產許可證的辦理流程

由于非醫(yī)用產品種類繁多，不同類型產品的生產許可證辦理流程差異較大。

（一）確定產品是否需要辦理生產許可證

例如，按照相關規(guī)定，部分產品已不在工業(yè)產品生產許可證管理目錄內，像日常防護口罩（非醫(yī)用）等產品不需要辦理工業(yè)產品生產許可證，但如果生產特殊產品，如某些特定的工業(yè)設備、化工產品等可能仍需要辦理相關生產許可證。

（二）準備申請材料

1. 如果產品需要辦理生產許可證，一般需要準備企業(yè)的基本資料，如營業(yè)執(zhí)照復印件等。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經營的基本證明文件，反映了企業(yè)的經營范圍、注冊地址等基本信息，這是辦理生產許可證時確定企業(yè)身份和經營范圍是否相符的重要依據。

2. 對于一些有特殊要求的產品，可能需要提供產品相關的技術資料。例如生產某種新型的電子產品，可能需要提供產品的技術規(guī)格、電路圖、使用說明書等資料，以證明產品的安全性、可靠性以及符合相關的技術標準。

3. 生產場地相關的證明文件也是常見的申請材料。如果是租賃場地，需要提供租賃協(xié)議和出租方的房產證明復印件；如果是自有場地，則提供房產證明復印件。同時，生產場地的布局平面圖可能也需要提供，以顯示生產流程的合理性、生產區(qū)域的劃分以及是否符合安全、環(huán)保等要求。

4. 人員資質相關的材料。例如生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表等，以證明企業(yè)具備足夠的專業(yè)人員來保證產品的質量和正常生產運行。

5. 質量管理制度文件。包括企業(yè)內部的質量管理體系文件，如質量手冊和程序文件等，這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)如何在生產過程中確保產品質量的穩(wěn)定性和可靠性。

（三）提交申請

將準備好的申請材料提交給相應的管理部門。如果是工業(yè)產品生產許可證，一般由當?shù)氐氖袌霰O(jiān)管部門負責受理。不同級別的市場監(jiān)管部門可能負責不同類型或規(guī)模的企業(yè)申請，例如省級市場監(jiān)管部門可能負責規(guī)模較大或對區(qū)域有重大影響的企業(yè)生產許可證申請受理，而市級或縣級市場監(jiān)管部門負責較小規(guī)模企業(yè)的相關受理工作。

（四）審核與核查

1. 管理部門收到申請后，會對申請資料進行審核。審核內容包括資料的完整性、準確性以及是否符合相關法規(guī)和標準要求。例如，檢查企業(yè)提供的營業(yè)執(zhí)照經營范圍是否包含擬生產產品的范圍，產品技術資料是否滿足相應的國家標準或行業(yè)標準等。

2. 在審核過程中，可能還會進行現(xiàn)場核查。核查人員會到企業(yè)的生產場地進行實地檢查，查看企業(yè)的生產設備是否齊全、是否正常運行，生產環(huán)境是否符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保等要求，人員配備是否與申請材料相符等。例如對于食品生產企業(yè)，會重點檢查生產車間的衛(wèi)生條件、原材料儲存條件、生產設備的清潔消毒情況等。

（五）審批與發(fā)證

1. 如果申請資料審核和現(xiàn)場核查都符合要求，管理部門會作出準予許可的書面決定，并頒發(fā)生產許可證。生產許可證上會注明企業(yè)名稱、生產地址、生產范圍、有效期限等重要信息。

2. 如果不符合規(guī)定條件，管理部門會作出不予許可的書面決定，并說明理由。企業(yè)在收到不予許可決定后，如果認為存在異議，可以根據相關規(guī)定進行申訴或者整改后重新申請。

三、非醫(yī)用生產許可證的申請條件

（一）企業(yè)基本條件

1. 合法注冊

企業(yè)必須是依法注冊成立的法人或其他合法組織，具有獨立的民事責任能力。這意味著企業(yè)要按照國家相關法律法規(guī)，完成工商注冊登記手續(xù)，取得有效的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經營的基本依據，明確了企業(yè)的名稱、類型、經營范圍、注冊資本等重要信息，只有經營范圍涵蓋擬生產的非醫(yī)用產品的企業(yè)才有資格申請相關生產許可證。

2. 具備生產場所和設備

   • 生產場所要滿足生產需求，包括合理的空間布局，以保證生產流程的順暢進行。例如，對于生產大型機械設備的企業(yè)，需要有足夠大的廠房空間來放置生產設備、原材料和成品。

   • 生產設備要與所生產的產品相適應。如果生產電子產品，就需要有相應的電子元件組裝設備、檢測設備等。并且設備要保持良好的運行狀態(tài)，定期進行維護和保養(yǎng)，以確保生產出的產品質量合格。

3. 人員要求

   • 企業(yè)需要有與生產活動相適應的人員隊伍。包括具備專業(yè)知識和技能的生產人員、質量管理人員、技術人員等。例如，生產高科技產品可能需要有相關專業(yè)背景的工程師和技術人員來進行研發(fā)、生產和質量控制。

   • 質量管理人員要熟悉產品質量標準和質量管理要求，能夠建立和執(zhí)行有效的質量管理制度。對于一些特定行業(yè)，如食品生產企業(yè)，質量管理人員可能還需要具備相應的食品安全管理知識和資質。

（二）產品相關條件

1. 符合產品標準

   • 所生產的非醫(yī)用產品必須符合國家或行業(yè)現(xiàn)行的質量標準。不同類型的產品有各自對應的標準，例如日常防護口罩（非醫(yī)用）要符合GB/T 32610 - 2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》，勞?？谡忠螱B 2626 - 2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（新標準GB 2626 - 2019）等。這些標準對產品的原料要求、結構要求、性能指標（如過濾效率、呼吸阻力等）、標簽標識要求等都做了詳細規(guī)定。

2. 產品安全性要求

   • 產品在正常使用過程中不能對使用者造成危害。對于一些可能與人體接觸的產品，如家用清潔劑，要確保其化學成分不會對人體皮膚、眼睛等造成刺激或傷害；如一些帶有電氣部件的非醫(yī)用設備，要做好電氣安全防護，防止觸電等危險情況發(fā)生。

四、非醫(yī)用生產許可證的有效期

非醫(yī)用生產許可證的有效期因產品類型和相關法規(guī)規(guī)定而有所不同。

（一）部分工業(yè)產品生產許可證的有效期

對于一些仍受工業(yè)產品生產許可證管理的非醫(yī)用產品，其生產許可證有效期一般為一定的年限。例如，在醫(yī)療器械生產許可證方面，《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年，其中載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。雖然醫(yī)療器械屬于醫(yī)用產品，但這也可以作為參考，部分非醫(yī)用工業(yè)產品生產許可證有效期可能也有類似的規(guī)定年限。

（二）依據具體產品和政策調整有效期

1. 隨著國家對各類產品管理政策的調整，非醫(yī)用產品生產許可證的有效期可能會發(fā)生變化。例如，如果某個產品的生產技術發(fā)展迅速，相關部門可能會縮短生產許可證的有效期，以促使企業(yè)及時更新技術和提高產品質量。

2. 當相關產品的國家標準或行業(yè)標準發(fā)生重大修訂時，也可能影響生產許可證的有效期。如果企業(yè)生產的產品不能及時符合新的標準要求，可能導致生產許可證到期后無法延續(xù)。

五、非醫(yī)用生產許可證的監(jiān)管要求

（一）生產過程監(jiān)管

1. 質量管理體系監(jiān)督

監(jiān)管部門會對企業(yè)的質量管理體系進行監(jiān)督檢查。企業(yè)需要建立完善的質量管理體系，包括從原材料采購、生產過程控制到成品檢驗等各個環(huán)節(jié)的質量管理制度。例如，企業(yè)要對原材料供應商進行嚴格篩選和評估，確保所采購的原材料符合產品生產要求；在生產過程中，要按照規(guī)定的生產工藝和操作規(guī)范進行生產，對關鍵生產環(huán)節(jié)進行質量監(jiān)控；成品出廠前要進行嚴格的檢驗，確保產品質量合格。

2. 生產環(huán)境與設備監(jiān)管

   • 生產環(huán)境要符合相關要求。對于一些對環(huán)境要求較高的產品，如食品、藥品包裝材料等非醫(yī)用產品，生產車間要保持清潔、衛(wèi)生，溫濕度等環(huán)境參數(shù)要控制在規(guī)定范圍內。

   • 生產設備要定期進行維護、保養(yǎng)和校準。監(jiān)管部門會檢查企業(yè)是否有設備維護計劃和記錄，設備的運行狀態(tài)是否良好，是否能夠滿足產品生產的精度和質量要求。

（二）產品質量抽檢

1. 定期與不定期抽檢

監(jiān)管部門會對企業(yè)生產的非醫(yī)用產品進行定期和不定期的質量抽檢。定期抽檢是按照一定的時間周期，對市場上的產品進行抽樣檢測，以評估產品的整體質量水平；不定期抽檢則是針對特定情況，如接到消費者投訴、發(fā)現(xiàn)市場上同類產品存在質量問題時，對企業(yè)產品進行抽檢。

2. 依據標準判定

抽檢結果會依據國家或行業(yè)相關標準進行判定。如果產品質量不符合標準要求，監(jiān)管部門會根據情節(jié)輕重對企業(yè)采取相應的措施，如要求企業(yè)整改、召回不合格產品、處以罰款等。例如，如果抽檢發(fā)現(xiàn)某企業(yè)生產的家用清潔劑某項指標不符合標準，監(jiān)管部門可能要求企業(yè)暫停生產，查找原因進行整改，整改合格后才能繼續(xù)生產。

（三）許可證管理

1. 許可證變更管理

如果企業(yè)發(fā)生生產地址變更、生產范圍擴大或縮小等情況，需要及時向原發(fā)證部門申請許可證變更。原發(fā)證部門會按照相關規(guī)定對變更申請進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查。例如，企業(yè)擴大生產范圍，增加新的產品生產，需要提交新的產品相關技術資料、生產設備和人員資質等證明材料，經審核通過后才能在生產許可證上增加新的生產范圍。

2. 許可證延續(xù)管理

企業(yè)在生產許可證有效期屆滿前，需要按照規(guī)定向原發(fā)證部門提出許可證延續(xù)申請。發(fā)證部門會對企業(yè)在許可證有效期內的生產經營情況、產品質量情況等進行審查，必要時進行現(xiàn)場核查。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)；不符合條件的，責令限期整改，整改后仍不符合的，不予延續(xù)。例如，某企業(yè)在生產許可證有效期內多次出現(xiàn)產品質量不合格情況，在延續(xù)申請審查時可能會被要求進行嚴格整改，甚至不予延續(xù)生產許可證。