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好順佳集團(tuán)
2024-10-07 09:13:54
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請兒童益生菌菌粉生產(chǎn)許可證,需要滿足以下條件:
具備合法的主體資格,先行取得營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件。
提供菌種的詳細(xì)資料,包括菌種的使用依據(jù)、原料檢驗(yàn)報(bào)告等。
明確菌種屬名、種名及菌株號,且菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。
提供菌種的培養(yǎng)條件,如培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等信息。
提供菌株及國內(nèi)外安全食用資料。
提交菌種鑒定報(bào)告,包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結(jié)果。
提供菌種(株)的致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)等安全性評價報(bào)告。
說明菌種的保藏方法。
對于經(jīng)過馴化的菌種,應(yīng)提供馴化的方法及馴化劑等資料。
提供菌種在株水平上具有功能作用的研究報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)等。
辦理兒童益生菌菌粉生產(chǎn)許可證的流程如下:
準(zhǔn)備申報(bào)資料,除按照《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外,還應(yīng)提供上述提到的關(guān)于菌種的詳細(xì)資料。
確保申請材料符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十三條和第十四條的要求,以及食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料符合第十六條的要求。
提交申請,等待相關(guān)部門的審查。
審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。
對于非因不可抗力原因,食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后提出食品生產(chǎn)許可申請的;生產(chǎn)場所遷址,重新申請食品生產(chǎn)許可的;生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化,需要重新申請食品生產(chǎn)許可的情況,需要按照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行申請。
目前暫無明確的獲得兒童益生菌菌粉生產(chǎn)許可證的企業(yè)名單的公開權(quán)威信息。但近年來,益生菌行業(yè)發(fā)展迅速,一些企業(yè)在相關(guān)領(lǐng)域取得了一定的成果。例如,2021年,國家衛(wèi)生健康委員會批準(zhǔn)錦旗生物申報(bào)的鼠李糖乳酪桿菌MP108為新食品原料,該菌株被廣泛應(yīng)用于多種產(chǎn)品劑型中。
兒童益生菌菌粉生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)主要包括:
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定,為進(jìn)一步規(guī)范《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》管理,審評機(jī)構(gòu)組織專家對兩個菌種名單進(jìn)行了更新。
市場監(jiān)管總局發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可審查通則(2022版)》,對食品生產(chǎn)許可審查工作進(jìn)行了規(guī)定,包括總則、申請材料審查、現(xiàn)場核查等方面的內(nèi)容。
國家曾于2001年和2005年相繼發(fā)布益生菌類保健食品的審評規(guī)定,并于2019年發(fā)布最新的征求意見稿。
兒童益生菌菌粉生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括:
食品生產(chǎn)許可的申請材料符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十三條和第十四條的要求。
食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十六條的要求。
申請材料符合法定形式和填寫要求,紙質(zhì)申請材料應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或者打印,字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整,修改處應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章或者由申請人的法定代表人(負(fù)責(zé)人)簽名。
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