辦個口罩廠要什么資質

內容摘要：開辦口罩廠所需資質開辦口罩廠所需的資質取決于您計劃生產的口罩類型。目前國內的口罩主要分為以下三種類型，每種類型所需的資質各不相同：...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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開辦口罩廠所需資質

開辦口罩廠所需的資質取決于您計劃生產的口罩類型。目前國內的口罩主要分為以下三種類型，每種類型所需的資質各不相同：

醫(yī)療器械管理類口罩：如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩。生產此類口罩，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品）：需要向省級技術監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產許可證"，并向國家安全生產監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

開辦口罩廠的資質辦理流程如下：

對于醫(yī)療器械管理類口罩：然后準備相關材料，向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。在申請過程中，需要滿足10萬級以上的潔凈車間要求，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
對于勞保口罩：向省級技術監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產許可證"，之后向國家安全生產監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
對于日常防護口罩：將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告即可。

口罩廠的資質審批條件主要包括以下方面：

對于醫(yī)療器械管理類口罩：需要滿足相關的技術標準，如《醫(yī)用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)等。同時，要具備10萬級以上的潔凈車間，以及微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
對于勞?？谡郑盒枰舷嚓P的生產標準和規(guī)范。
對于日常防護口罩：產品需要符合相應的檢測標準。

不同類型口罩的資質要求細則如下：

醫(yī)療器械管理類口罩：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術要求》和GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》三個標準。
勞?？谡郑盒枰獫M足勞?？谡窒嚓P的標準和規(guī)范。
日常防護口罩：按照相應的檢測標準進行送檢。