醫(yī)用輔料代理公司資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-10-07 09:14:21
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內(nèi)容摘要：一、醫(yī)用輔料代理公司所需資質(zhì)醫(yī)用輔料代理公司所需的資質(zhì)因代理的產(chǎn)品類(lèi)別不同而有所差異。一般來(lái)說(shuō)，主要包括以下幾類(lèi)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、醫(yī)用輔料代理公司所需資質(zhì)

醫(yī)用輔料代理公司所需的資質(zhì)因代理的產(chǎn)品類(lèi)別不同而有所差異。一般來(lái)說(shuō)，主要包括以下幾類(lèi)：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：如果代理第二類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理此憑證。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：代理第三類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，必須取得此許可證。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證：若通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷(xiāo)售，需辦理此備案。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)：通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)活動(dòng)，或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自建網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)，都需要辦理此證書(shū)。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證：、虛擬交易場(chǎng)所等交易服務(wù)，不直接參與銷(xiāo)售的企業(yè)，需辦理此備案，如天貓、京東、淘寶等。

二、醫(yī)用輔料代理公司資質(zhì)申請(qǐng)流程

對(duì)于境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的首次注冊(cè)流程，需要按照相關(guān)法規(guī)和要求進(jìn)行操作。
- 了解并遵循《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第121號(hào))》。
- 接著，明確創(chuàng)面敷料的分類(lèi)要求，匯總近年來(lái)關(guān)于產(chǎn)品分類(lèi)的文件，參考?xì)v年的《分類(lèi)界定結(jié)果匯總》來(lái)辨別申報(bào)產(chǎn)品的管理屬性和類(lèi)別。
- 然后，參考國(guó)家局發(fā)布的有關(guān)創(chuàng)面敷料的技術(shù)審查指導(dǎo)原則，如聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、外科紗布敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、水膠體敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。
- 確認(rèn)產(chǎn)品是否符合免臨床的要求，依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》(2021年第71號(hào))。
- 對(duì)于臨床評(píng)價(jià)同品種比對(duì)，要遵循《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(總局通告2015年第14號(hào))。
- 注意重組膠原蛋白管理類(lèi)別的劃分，依據(jù)《關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則的通告》(國(guó)家藥監(jiān)局2021年第27號(hào))。
- 在注冊(cè)過(guò)程和遞交資料時(shí)，要關(guān)注關(guān)鍵要點(diǎn)和注意事項(xiàng)。
對(duì)于醫(yī)用液體敷料資質(zhì)申請(qǐng)，需要了解其產(chǎn)品注冊(cè)審查要點(diǎn)。
- 按照要求填寫(xiě)申請(qǐng)表，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼等。
- 注冊(cè)單元的劃分應(yīng)參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》，以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性狀、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等因素作為劃分依據(jù)。

三、成功醫(yī)用輔料代理公司的資質(zhì)案例

以敷爾佳為例，其作為醫(yī)用敷料領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，成功在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市。敷爾佳是一家從事專(zhuān)業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的公司，在售產(chǎn)品覆蓋醫(yī)療器械類(lèi)敷料產(chǎn)品和功能性護(hù)膚品。其業(yè)績(jī)一路高增，在醫(yī)療器械貼類(lèi)敷料產(chǎn)品中市場(chǎng)份額占比較高。

四、醫(yī)用輔料代理公司資質(zhì)審核要點(diǎn)

根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》和《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，對(duì)于醫(yī)用敷料的分類(lèi)判定有明確原則。
- 例如，如果作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面，全部或者部分被人體吸收，須按照三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
- 用于深I(lǐng)I度燙燒燙傷的創(chuàng)面產(chǎn)品通常也被作為三類(lèi)醫(yī)療器械管理。
- 無(wú)菌產(chǎn)品分類(lèi)不低于二類(lèi)。
依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)“液體敷料”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括主要危害。
第二類(lèi)醫(yī)療器械敷料類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)也有相關(guān)規(guī)定。
- 申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品作為二類(lèi)醫(yī)療器械管理的依據(jù)，已上市同品種不作為類(lèi)別判定依據(jù)。
- 對(duì)于創(chuàng)面敷料，不同情況有不同的分類(lèi)，如所含成分均不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，不可被人體吸收的，用于非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的，通常被歸為二類(lèi)。

五、不同地區(qū)醫(yī)用輔料代理公司資質(zhì)要求差異

中國(guó)不同地區(qū)的藥監(jiān)局備案存在一定差異。

貼式醫(yī)用敷料的備案要求較為嚴(yán)格，備案時(shí)長(zhǎng)遠(yuǎn)超過(guò)妝字號(hào)產(chǎn)品。
醫(yī)用敷料主要用于皮膚組織、創(chuàng)面損傷修復(fù)，需要按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法執(zhí)行，存在由一類(lèi)至三類(lèi)的備案種類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，企業(yè)申請(qǐng)拿證的難度和要求也有所不同。
目前，市場(chǎng)上絕大部分醫(yī)用敷料屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，在申報(bào)審批方面相對(duì)更為寬松。但面對(duì)市場(chǎng)亂象，國(guó)家也在不斷加強(qiáng)監(jiān)管，出臺(tái)相關(guān)政策厘清產(chǎn)品妝械邊界。