廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證

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2024-10-07 09:15:32
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內(nèi)容摘要：廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證辦理流程廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：收件：實(shí)施機(jī)關(guān)網(wǎng)站在完成申請(qǐng)材料登記后自動(dòng)生成一個(gè)申請(qǐng)編號(hào)。受理：申請(qǐng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證辦理流程

廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

收件：實(shí)施機(jī)關(guān)網(wǎng)站在完成申請(qǐng)材料登記后自動(dòng)生成一個(gè)申請(qǐng)編號(hào)。
受理：
- 申請(qǐng)屬于受理范圍的，且申請(qǐng)材料符合辦事指南公示內(nèi)容要求或材料補(bǔ)正后符合要求的，實(shí)施機(jī)關(guān)應(yīng)予以受理，并向申請(qǐng)人出具《受理憑證》。
- 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需審批的或不屬于本實(shí)施機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的、補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍然不符合有關(guān)要求或逾期未補(bǔ)正的，實(shí)施機(jī)關(guān)不予受理，并向申請(qǐng)人出具《不予受理通知書(shū)》。

廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證，申請(qǐng)人必須符合以下要求：

有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員。
具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

另外，對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開(kāi)審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。

廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

以下是與廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證相關(guān)的一些政策法規(guī)：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（28號(hào)公布），其中對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的總則、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等方面進(jìn)行了規(guī)定。
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理有關(guān)事宜的通告，為貫徹落實(shí)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》，進(jìn)一步推進(jìn)“放管服”改革，對(duì)藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理的相關(guān)事宜進(jìn)行了說(shuō)明。
廣東省藥品監(jiān)督管理局制定的《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》，對(duì)藥品質(zhì)量受權(quán)人的管理提出了要求。

廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

廣東藥業(yè)生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理的通知、關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)廣東省藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)事項(xiàng)的通知、關(guān)于出具受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力說(shuō)明的辦理指引、關(guān)于進(jìn)一步做好藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作的通知等文件中，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)提出了要求。
依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法律法規(guī)，對(duì)藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全。