全部服務(wù)
好順佳集團
2024-10-07 09:17:33
683
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
生產(chǎn)抗原試紙涉及到的是醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售，因此需要符合國家相關(guān)的法律法規(guī)和標準。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。這是因為抗原試紙屬于醫(yī)療器械范疇，其生產(chǎn)需要符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。對于生產(chǎn)抗原檢測試劑的企業(yè)來說，需要特別注意的是，這通常涉及到第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)，因此需要獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。
銷售抗原試劑盒需要三類醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證6840類(含診斷試劑)。這意味著，如果一個企業(yè)打算生產(chǎn)并銷售抗原試紙，它不僅需要生產(chǎn)許可證，還需要經(jīng)營許可證。這確保了企業(yè)在整個供應(yīng)鏈中的合法性和合規(guī)性。
生產(chǎn)抗原試紙的企業(yè)需要建立并實施有效的質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。這通常涉及到ISO 13485等國際標準的質(zhì)量管理體系認證。這樣的認證可以證明企業(yè)在生產(chǎn)過程中能夠嚴格控制產(chǎn)品質(zhì)量，符合相關(guān)法規(guī)和客戶要求。
生產(chǎn)抗原試紙的企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交產(chǎn)品注冊申請，并通過審批。企業(yè)可以通過CIO合規(guī)保證組織指導(dǎo)向藥監(jiān)局提交申請資料，走特批通道。這一步驟是為了確保產(chǎn)品在上市前經(jīng)過了必要的安全性、有效性和質(zhì)量控制評估。
生產(chǎn)抗原產(chǎn)品需要有生產(chǎn)標準，要有經(jīng)過工商部門注冊的生產(chǎn)廠家，要有商標，質(zhì)量合格證明等等。這意味著企業(yè)需要有一整套的標準和流程來確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。
生產(chǎn)抗原試紙的企業(yè)需要有具備相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗的人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并從事相關(guān)工作3年以上（或主治醫(yī)師以上職稱）。企業(yè)還需要提供含法人在內(nèi)至少四名大專以上專業(yè)人員，并且這些人員需要購買社保。
企業(yè)需要有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場地。經(jīng)營場地和倉庫都需要產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅性質(zhì)，并且倉庫面積最好在20平方米以上。這確保了產(chǎn)品在存儲和運輸過程中的安全性和有效性。
企業(yè)需要使用醫(yī)療器械計算機管理軟件。這是為了確保企業(yè)的經(jīng)營活動能夠被有效地記錄和追蹤，以便在出現(xiàn)問題時能夠迅速響應(yīng)和處理。
生產(chǎn)抗原試紙需要獲得一系列的資質(zhì)和認證，包括但不限于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、質(zhì)量管理體系認證、產(chǎn)品注冊和批準等。同時，企業(yè)還需要具備符合要求的生產(chǎn)標準、質(zhì)量合格證明、專業(yè)人員配置以及適當(dāng)?shù)慕?jīng)營和貯存場地。這些要求旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以及企業(yè)在整個生產(chǎn)過程中的合規(guī)性。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標簽：
