生產(chǎn)肽產(chǎn)品用什么資質(zhì)認(rèn)證

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2024-10-07 09:17:34
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)肽產(chǎn)品所需資質(zhì)認(rèn)證生產(chǎn)肽產(chǎn)品所需的資質(zhì)認(rèn)證較為復(fù)雜，以下是一些常見(jiàn)的資質(zhì)認(rèn)證：營(yíng)業(yè)執(zhí)照（三證合一）：這是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本證明...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)肽產(chǎn)品所需資質(zhì)認(rèn)證

生產(chǎn)肽產(chǎn)品所需的資質(zhì)認(rèn)證較為復(fù)雜，以下是一些常見(jiàn)的資質(zhì)認(rèn)證：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照（三證合一）：這是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本證明，明確了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和主體資格。
ISO 管理體系證書(shū)：如 ISO9000 族（質(zhì)量）、14000 族（環(huán)境）、SA8000（社會(huì)責(zé)任）、ISO45000/OHSAS18000 等，有助于提升企業(yè)的管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證：根據(jù)相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品類(lèi)型，可能需要取得該許可證。
對(duì)于具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質(zhì)類(lèi)新原料，除了上述情形 2 所需的毒理學(xué)試驗(yàn)外，還需要增加：致畸試驗(yàn)、慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)。

肽產(chǎn)品生產(chǎn)的行業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

為了確保肽產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，行業(yè)制定了一系列的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：

《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 膠原蛋白肽》（GB 31645-2018）對(duì)食品加工用途的膠原蛋白肽產(chǎn)品進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)范，限制了原料的使用范圍。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面，如“甲魚(yú)肽粉”“食源性肽粉通則”等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)特定類(lèi)型的肽產(chǎn)品做出了規(guī)定。
企業(yè)應(yīng)具有與申報(bào)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，各個(gè)設(shè)備的設(shè)計(jì)產(chǎn)能應(yīng)能相互匹配，其性能與精密度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護(hù)和消毒或滅菌。生產(chǎn)設(shè)備根據(jù)實(shí)際工藝需要配備，一般包括：原料處理設(shè)備、酶解設(shè)備、過(guò)濾設(shè)備、殺菌、濃縮設(shè)備、干燥設(shè)備（適用于粉劑生產(chǎn)工藝）、包裝設(shè)備、金屬檢測(cè)設(shè)備（液體可不作要求）、除塵設(shè)施等。生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)內(nèi)外肽產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證對(duì)比

在肽產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證方面，國(guó)內(nèi)外存在一定的差異：

從產(chǎn)品角度來(lái)看，2020 年全球肽類(lèi)藥物 TOP20 產(chǎn)品中，美國(guó)有 6 個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入，而中國(guó)沒(méi)有肽類(lèi)藥物產(chǎn)品進(jìn)入。
從企業(yè)角度來(lái)看，全球范圍內(nèi) 2020 年 TOP10 肽類(lèi)藥物的銷(xiāo)售收入達(dá)到了 254 億美元，占總市場(chǎng)規(guī)模的 %；TOP20 肽類(lèi)藥物的銷(xiāo)售收入達(dá)到了 370 億美元，占總市場(chǎng)規(guī)模的 %。特別注意的是，全球 TOP20 最暢銷(xiāo)肽類(lèi)藥物中每一種均達(dá)到接近 10 億美元或以上的銷(xiāo)售收入。從供給企業(yè)來(lái)看，在全球 TOP20 中，美國(guó)有 Eli Lilly、Amgen 兩家公司的產(chǎn)品進(jìn)入了 TOP20，而中國(guó)并沒(méi)有企業(yè)進(jìn)入。

獲取肽產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證的流程

獲取肽產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證的流程因具體情況而異：

對(duì)于“肽”類(lèi)化妝品新原料申報(bào)，主要情形有情形 2、情形 5 和情形 6。情形 2 為國(guó)內(nèi)外首次使用的，不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能的新原料；情形 5 為有安全食用歷史的化妝品新原料（原料所使用的部位應(yīng)與食用部位一致）；情形 6 為化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過(guò)共價(jià)鍵連接，平均相對(duì)分子質(zhì)量大于 1000 道爾頓，且相對(duì)分子質(zhì)量小于 1000 道爾頓的低聚體含量少于 10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。同時(shí)，需要準(zhǔn)備注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱(chēng)、地址、；新原料研制報(bào)告；新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料。
進(jìn)口蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素，需要提供藥品進(jìn)口申請(qǐng)表、購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件、國(guó)內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函、相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或者相應(yīng)主管部門(mén)的批準(zhǔn)文件、接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復(fù)印件。上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。