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2024-10-07 09:18:07
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥企生產(chǎn)許可證具有一定的價(jià)值。評(píng)估藥企生產(chǎn)許可證的價(jià)值需要綜合考慮多個(gè)因素。藥品生產(chǎn)涉及民眾生命安全，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)進(jìn)行特殊管理，未取得生產(chǎn)許可證一律不得生產(chǎn)，這使得許可證成為藥企合法生產(chǎn)的必要條件。
從評(píng)估方法來(lái)看，對(duì)無(wú)形資產(chǎn)進(jìn)行價(jià)值評(píng)估主要有市場(chǎng)法、收益法和成本法。但對(duì)于藥企生產(chǎn)許可證，由于市場(chǎng)上沒有可比的交易案例，不適用市場(chǎng)法；搜集到的歷史資料和財(cái)務(wù)資料不能反映其在特定評(píng)估目的下的價(jià)值，成本法也不適用。通過(guò)對(duì)市場(chǎng)的分析和調(diào)研，結(jié)合企業(yè)運(yùn)作模式，采用收益現(xiàn)值法評(píng)估更為科學(xué)合理。在具體運(yùn)用該方法時(shí)，引入分成率的概念，對(duì)未來(lái)收益額以適當(dāng)?shù)姆殖陕史殖桑僖院侠磉m當(dāng)?shù)恼郜F(xiàn)率折現(xiàn)成現(xiàn)值并累加得出評(píng)估值。收益現(xiàn)值法是通過(guò)估算被評(píng)估資產(chǎn)壽命期內(nèi)預(yù)期收益并以適當(dāng)?shù)恼郜F(xiàn)率折算成現(xiàn)值，以此確定委估資產(chǎn)價(jià)值的一種評(píng)估方法。
近年來(lái)，藥企生產(chǎn)許可證的市場(chǎng)情況呈現(xiàn)出一定的特點(diǎn)和趨勢(shì)。例如，北京藥監(jiān)局核發(fā)了全國(guó)第一張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》，這顯示了國(guó)家對(duì)相關(guān)領(lǐng)域的重視和支持。
從整體數(shù)量上看， 2021 年 3 月底，有效期內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》共 7083 個(gè)（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等），其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè) 4333 家，特殊藥品生產(chǎn)企業(yè) 212 家。 2021 年 6 月底，有效期內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》共 7234 個(gè)（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等），其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè) 4462 家，特殊藥品生產(chǎn)企業(yè) 215 家。
在許可證分類方面，業(yè)界常說(shuō)的 A 證、B 證、C 證指的是藥品生產(chǎn)許可證的分類碼。根據(jù)法規(guī)，藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、分類碼等項(xiàng)目。分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A 代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B 代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C 代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D 代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)；小寫字母用于區(qū)分制劑屬性，h 代表化學(xué)藥、z 代表中成藥、s 代表生物制品、d 代表按藥品管理的體外診斷試劑、y 代表中藥飲片、q 代表醫(yī)用氣體、t 代表特殊藥品、x 代表其他。不同省份在各類許可證的分布上存在差異，如江蘇省在化學(xué)藥、中成藥、生物制品方面的許可證持有情況在全國(guó)較為突出。
影響藥企生產(chǎn)許可證價(jià)值的因素眾多。從形式上看，企業(yè)購(gòu)買“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”后得到了該藥品的生產(chǎn)許可；在實(shí)際過(guò)程中必然涉及到技術(shù)、生產(chǎn)配方甚至是專利權(quán)的轉(zhuǎn)讓。
《企業(yè)價(jià)值評(píng)估指導(dǎo)意見》（實(shí)行）規(guī)定，在充分分析企業(yè)的獲利能力和影響企業(yè)價(jià)值的各種因素的基礎(chǔ)上，合理評(píng)估企業(yè)價(jià)值。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的數(shù)量和質(zhì)量毫無(wú)疑問是影響藥品上市持有人獲利能力的重要因素，是影響企業(yè)價(jià)值的主要因素之一。
具體評(píng)估程序包括明確評(píng)估業(yè)務(wù)基本事項(xiàng)，評(píng)估機(jī)構(gòu)和注冊(cè)資產(chǎn)評(píng)估師與委托方就評(píng)估目的、評(píng)估對(duì)象和評(píng)估范圍、價(jià)值類型、評(píng)估基準(zhǔn)日、評(píng)估報(bào)告使用限制、評(píng)估報(bào)告提交時(shí)間及方式、評(píng)估服務(wù)費(fèi)總額、支付時(shí)間、方式等業(yè)務(wù)基本事項(xiàng)及委托方工作配合和協(xié)助等事項(xiàng)進(jìn)行了解和溝通，并對(duì)自身的專業(yè)勝任能力、獨(dú)立性和業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析和評(píng)價(jià)，決定承接評(píng)估業(yè)務(wù)。然后簽訂業(yè)務(wù)約定書，評(píng)估機(jī)構(gòu)在決定承接評(píng)估業(yè)務(wù)后，與委托方簽訂業(yè)務(wù)約定書。
獲取藥企生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件和遵循特定的程序，這涉及到一定的成本。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證需要提交一系列資料，并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序。例如，需要有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備、符合疾病預(yù)防、控制需要等條件。
在國(guó)內(nèi)，License-in 模式在不同地區(qū)的發(fā)展和應(yīng)用情況有所不同。例如，在一些地區(qū)，License-in 模式可能更為常見和成熟，而在其他地區(qū)可能相對(duì)較少。
在對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行源頭挑選時(shí)，要具備能夠找到和判斷高臨床價(jià)值藥物的能力。從而影響許可證的價(jià)值。商業(yè)價(jià)值和臨床開發(fā)能力等方面也會(huì)因地區(qū)而異，例如醫(yī)保政策、市場(chǎng)需求、研發(fā)資源等因素，都會(huì)對(duì)藥企生產(chǎn)許可證的價(jià)值產(chǎn)生影響。
同時(shí)，MAH 和生產(chǎn)場(chǎng)地分屬境內(nèi)外時(shí)，會(huì)產(chǎn)生持證和生產(chǎn)的跨境交叉，而現(xiàn)有的監(jiān)管措施尚較難交叉適用。在歐盟、美國(guó)和日本等國(guó)家和地區(qū)，接受跨境持證和生產(chǎn)的情況較為普遍，也可能導(dǎo)致藥企生產(chǎn)許可證在不同地區(qū)的價(jià)值存在差異。
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