藥店怎么才能有生產資質

內容摘要：藥店獲得生產資質的條件要使藥店獲得生產資質，需要滿足以下條件：具備機構人員：包括依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥店獲得生產資質的條件

要使藥店獲得生產資質，需要滿足以下條件：

對于疫苗生產企業(yè)，還應當具備下列條件：

藥店申請生產資質的流程如下：

法規(guī)依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。
準備申請：申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。
受理審查：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
審批決定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起三十日內，作出決定。經審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起十日內頒發(fā)藥品生產許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。

藥店生產資質的審批部門為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。審批要求包括：

生產許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。

目前暫未獲取到藥店成功獲取生產資質的具體案例分析。但在藥品監(jiān)管領域，有許多藥品安全專項整治的典型案例，如：

與藥店生產資質相關的法規(guī)政策主要包括：

《藥品生產監(jiān)督管理辦法》：為加強藥品生產監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)制定。
現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律政策匯編（共263件）：涵蓋了藥品監(jiān)管的多個方面，包括法律、行政法規(guī)、規(guī)章文件等。
國家藥監(jiān)局關于實施新修訂《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關事項的公告：對新申請藥品生產許可、已受理但尚未批準的藥品生產許可申請等事項進行了規(guī)定。