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2024-10-08 14:59:42
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證也稱(chēng)二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。
二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的法定憑證，其頒發(fā)機(jī)構(gòu)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，持有二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的單位才可以合法經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的二類(lèi)醫(yī)療器械。這些器械包括一些常見(jiàn)的診斷和治療設(shè)備，如血壓計(jì)、心電圖儀、超聲波儀、呼吸機(jī)等。沒(méi)有二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)將被視為非法經(jīng)營(yíng)，會(huì)面臨罰款、沒(méi)收、吊銷(xiāo)等嚴(yán)厲的處罰。因此，持有二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以避免這些風(fēng)險(xiǎn)，保障企業(yè)的合法權(quán)益。
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要符合以下條件：
注冊(cè)資本不低于 100 萬(wàn)元：這個(gè)條件要求企業(yè)具備一定的財(cái)務(wù)實(shí)力，以確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常進(jìn)行。
注冊(cè)地址面積不低于 80 平方米，且與住所地址相獨(dú)立：這個(gè)條件要求企業(yè)有足夠的空間來(lái)存放和管理醫(yī)療器械，同時(shí)也要求企業(yè)在經(jīng)營(yíng)地址上與住所地址相獨(dú)立，以維護(hù)經(jīng)營(yíng)的獨(dú)立性。
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或從事器械管理工作經(jīng)驗(yàn)不少于 5 年：這個(gè)條件要求企業(yè)負(fù)責(zé)人具備相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)，以確保企業(yè)的經(jīng)營(yíng)能力和管理水平。
技術(shù)人員不少于 3 人，且具備器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的資質(zhì)或從事器械管理工作的經(jīng)驗(yàn)不少于 1 年：這個(gè)條件要求企業(yè)擁有足夠數(shù)量和素質(zhì)的技術(shù)人員，以確保醫(yī)療器械的技術(shù)支持和維護(hù)能力。
還需要具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員等條件。
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需遵循嚴(yán)格法規(guī)，包括以下步驟：
了解二類(lèi)醫(yī)療器械的定 范圍：企業(yè)需要明確二類(lèi)醫(yī)療器械的定 范圍。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，二類(lèi)醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這包括但不限于一些常用的診斷、治療設(shè)備，如心電圖機(jī)、B 超等。
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料和資料：
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告）。
產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（如果需要）。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。
提交審核：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核。
現(xiàn)場(chǎng)核查：可能會(huì)有相關(guān)部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確保企業(yè)的實(shí)際情況符合要求。
審批發(fā)證：經(jīng)過(guò)審核和現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)后，頒發(fā)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6 個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定了一系列的監(jiān)管要求。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。
在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字；材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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