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2024-10-08 15:01:32
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械租賃是經(jīng)營(yíng)行為的一種形式。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》 (國(guó)食藥監(jiān)市 120 號(hào)) 以及《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題的答復(fù)意見(jiàn) 》（國(guó)食藥監(jiān)市250 號(hào)），租賃公司開(kāi)展融資租賃醫(yī)療器械是經(jīng)營(yíng)行為，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。對(duì)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》出租第二類、第三類醫(yī)療器械的，不論其出租的醫(yī)療器械是否具有產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，均應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條予以查處。
不同地區(qū)對(duì)于器械租賃許可證的要求有所不同。例如，南沙自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)的醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)無(wú)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營(yíng)范圍直接經(jīng)營(yíng)。但需要注意的是，南沙自貿(mào)區(qū)實(shí)行的是特殊政策，且僅對(duì)醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)放開(kāi)政策，無(wú)需辦理許可或備案。一般情況下，租賃企業(yè)應(yīng)為合法注冊(cè)并擁有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，應(yīng)擁有穩(wěn)定的資金和良好的信用記錄，應(yīng)具備必要的場(chǎng)所、設(shè)備和人員。
辦理器械租賃許可證的流程可能因地區(qū)和許可證類型而有所差異。在多數(shù)地區(qū)，有關(guān)監(jiān)管部門會(huì)將融資租賃公司當(dāng)成普通的醫(yī)療器械銷售（經(jīng)銷）商進(jìn)行管理，其向融資租賃公司頒發(fā)的許可證與向醫(yī)療器械銷售商頒發(fā)的沒(méi)有區(qū)別，且在日常管理上對(duì)二者實(shí)行幾乎同樣的標(biāo)準(zhǔn)。融資租賃公司在此類地區(qū)開(kāi)展設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)需要根據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)的品類（對(duì)應(yīng)于 I、II、III 類大型醫(yī)療器械）一一申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
在部分地區(qū)為招商引資吸引融資租賃公司，當(dāng)?shù)貫槿谫Y租賃企業(yè)另設(shè)專門的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。融資租賃公司可簡(jiǎn)化申請(qǐng)流程，一次性申請(qǐng)租賃企業(yè)專門適用的許可證。
設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到申請(qǐng)后，會(huì)根據(jù)申請(qǐng)事項(xiàng)和資料情況分別作出處理。申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證可能分為以下幾類：
正常類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：在多數(shù)地區(qū)，有關(guān)監(jiān)管部門會(huì)將融資租賃公司當(dāng)成普通的醫(yī)療器械銷售（經(jīng)銷）商進(jìn)行管理。其向融資租賃公司頒發(fā)的許可證與向醫(yī)療器械銷售商頒發(fā)的沒(méi)有區(qū)別，且在日常管理上對(duì)二者實(shí)行幾乎同樣的標(biāo)準(zhǔn)。融資租賃公司在此類地區(qū)開(kāi)展設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)需要根據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)的品類（對(duì)應(yīng)于 I、II、III 類大型醫(yī)療器械）一一申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
融資租賃類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：在部分地區(qū)為招商引資吸引融資租賃公司，當(dāng)?shù)貫槿谫Y租賃企業(yè)另設(shè)專門的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。融資租賃公司可簡(jiǎn)化申請(qǐng)流程，一次性申請(qǐng)租賃企業(yè)專門適用的許可證。
如果出租方未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》開(kāi)展租賃活動(dòng)，在租賃的產(chǎn)品合法的情況下，按照現(xiàn)有的法律可查處出租方無(wú)證經(jīng)營(yíng)的行為。但對(duì)于承租方也就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻沒(méi)有任何懲罰，這直接導(dǎo)致了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械租賃的監(jiān)管不夠重視。
補(bǔ)充信息
醫(yī)療器械的分類：醫(yī)療器械分為三類。第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。第二類是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。第三類是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；信息管理系統(tǒng)基本情況；經(jīng)辦人授權(quán)文件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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