器械租賃需要辦理許可證嗎

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2024-10-08 15:01:32
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內(nèi)容摘要：器械租賃許可證相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械租賃是經(jīng)營行為的一種形式。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)》 (國食藥監(jiān)市...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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器械租賃許可證相關(guān)規(guī)定

醫(yī)療器械租賃是經(jīng)營行為的一種形式。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)》 (國食藥監(jiān)市 120 號) 以及《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》（國食藥監(jiān)市250 號），租賃公司開展融資租賃醫(yī)療器械是經(jīng)營行為，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。對未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》出租第二類、第三類醫(yī)療器械的，不論其出租的醫(yī)療器械是否具有產(chǎn)品注冊證書，均應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條予以查處。

不同地區(qū)器械租賃許可證要求

不同地區(qū)對于器械租賃許可證的要求有所不同。例如，南沙自貿(mào)區(qū)試點的醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需按照營業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營范圍直接經(jīng)營。但需要注意的是，南沙自貿(mào)區(qū)實行的是特殊政策，且僅對醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)放開政策，無需辦理許可或備案。一般情況下，租賃企業(yè)應(yīng)為合法注冊并擁有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，應(yīng)擁有穩(wěn)定的資金和良好的信用記錄，應(yīng)具備必要的場所、設(shè)備和人員。

器械租賃辦理許可證的流程

辦理器械租賃許可證的流程可能因地區(qū)和許可證類型而有所差異。在多數(shù)地區(qū)，有關(guān)監(jiān)管部門會將融資租賃公司當(dāng)成普通的醫(yī)療器械銷售（經(jīng)銷）商進行管理，其向融資租賃公司頒發(fā)的許可證與向醫(yī)療器械銷售商頒發(fā)的沒有區(qū)別，且在日常管理上對二者實行幾乎同樣的標(biāo)準(zhǔn)。融資租賃公司在此類地區(qū)開展設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)需要根據(jù)實際經(jīng)營的品類（對應(yīng)于 I、II、III 類大型醫(yī)療器械）一一申請經(jīng)營資質(zhì)。

在部分地區(qū)為招商引資吸引融資租賃公司，當(dāng)?shù)貫槿谫Y租賃企業(yè)另設(shè)專門的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。融資租賃公司可簡化申請流程，一次性申請租賃企業(yè)專門適用的許可證。

設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到申請后，會根據(jù)申請事項和資料情況分別作出處理。申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

器械租賃許可證的種類

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可能分為以下幾類：

正常類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：在多數(shù)地區(qū)，有關(guān)監(jiān)管部門會將融資租賃公司當(dāng)成普通的醫(yī)療器械銷售（經(jīng)銷）商進行管理。其向融資租賃公司頒發(fā)的許可證與向醫(yī)療器械銷售商頒發(fā)的沒有區(qū)別，且在日常管理上對二者實行幾乎同樣的標(biāo)準(zhǔn)。融資租賃公司在此類地區(qū)開展設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)需要根據(jù)實際經(jīng)營的品類（對應(yīng)于 I、II、III 類大型醫(yī)療器械）一一申請經(jīng)營資質(zhì)。
融資租賃類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：在部分地區(qū)為招商引資吸引融資租賃公司，當(dāng)?shù)貫槿谫Y租賃企業(yè)另設(shè)專門的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。融資租賃公司可簡化申請流程，一次性申請租賃企業(yè)專門適用的許可證。

未辦理器械租賃許可證的后果

如果出租方未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》開展租賃活動，在租賃的產(chǎn)品合法的情況下，按照現(xiàn)有的法律可查處出租方無證經(jīng)營的行為。但對于承租方也就是醫(yī)療機構(gòu)卻沒有任何懲罰，這直接導(dǎo)致了醫(yī)療機構(gòu)對于醫(yī)療器械租賃的監(jiān)管不夠重視。

補充信息

醫(yī)療器械的分類：醫(yī)療器械分為三類。第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。第二類是指具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。第三類是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置；醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；信息管理系統(tǒng)基本情況；經(jīng)辦人授權(quán)文件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。