怎么辦理賣口罩資質(zhì)

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2024-10-08 15:02:59
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內(nèi)容摘要：賣口罩資質(zhì)辦理流程辦理賣口罩的資質(zhì)，主要取決于口罩的類型。以下是常見的辦理流程：對(duì)于醫(yī)用口罩：確定口罩分類：明確所銷售的醫(yī)用口罩是...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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賣口罩資質(zhì)辦理流程

辦理賣口罩的資質(zhì)，主要取決于口罩的類型。以下是常見的辦理流程：

對(duì)于醫(yī)用口罩：
- 確定口罩分類：明確所銷售的醫(yī)用口罩是屬于一類、二類還是三類醫(yī)療器械。
- 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證：二類和三類醫(yī)用口罩需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
- 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：從事二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。
- 經(jīng)營備案：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
對(duì)于勞?？谡郑?/p>
- 取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證。
- 進(jìn)行LA認(rèn)證。
- 提供國標(biāo)GB2626-2006/2019檢測(cè)報(bào)告。
對(duì)于日常防護(hù)口罩：
- 確保經(jīng)營范圍涉及日常防護(hù)口罩生產(chǎn)銷售。
- 取得對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測(cè)報(bào)告，如國標(biāo)GB/T32610-2016。

注意：不同地區(qū)的具體辦理流程和要求可能會(huì)有所差異，辦理前建議咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門

賣口罩資質(zhì)辦理所需材料

不同類型的口罩辦理資質(zhì)所需材料有所不同：

醫(yī)用口罩：
- 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
- 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
- 經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議。
- 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
- 組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明。
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明。
- 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》。
- 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
- 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，還需要提供營業(yè)執(zhí)照、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明、生產(chǎn)場(chǎng)地租賃證明文件，廠區(qū)平面圖與車間布置圖、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱、產(chǎn)品的工藝流程圖、提供關(guān)于生產(chǎn)產(chǎn)品的的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、樣品、生產(chǎn)制造信息等。
勞?？谡郑?/p>
- 營業(yè)執(zhí)照。
- 相關(guān)人員的身份證明。
- 工業(yè)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料。
- LA認(rèn)證申請(qǐng)材料。
- 國標(biāo)GB2626-2006/2019檢測(cè)報(bào)告。
日常防護(hù)口罩：
- 營業(yè)執(zhí)照。
- 相關(guān)人員的身份證明。
- 對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測(cè)報(bào)告，如國標(biāo)GB/T32610-2016。

需注意：企業(yè)所在地藥監(jiān)部門對(duì)申請(qǐng)資料可能會(huì)有差異，以上

賣口罩資質(zhì)辦理的相關(guān)政策法規(guī)

售賣口罩是否需要經(jīng)營資質(zhì)要看口罩的種類。醫(yī)用口罩需要資質(zhì)，而非醫(yī)用口罩不需要。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)要求條件的相關(guān)證明資料。若需要在網(wǎng)上銷售，還要根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易的備案。
生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，根據(jù)國務(wù)院于2019年9月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動(dòng)防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證(QS認(rèn)證)。

提醒：從當(dāng)前的規(guī)定來看，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件外，其實(shí)并不需要特別資質(zhì)許可，這一點(diǎn)與生產(chǎn)醫(yī)用口罩不同

賣口罩資質(zhì)辦理的注意事項(xiàng)

辦理資質(zhì)前，需明確所銷售口罩的類型，因?yàn)椴煌愋涂谡值馁Y質(zhì)要求不同。
確保所提供的申請(qǐng)材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，否則可能影響資質(zhì)的審批。
嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得銷售假冒偽劣或不符合標(biāo)準(zhǔn)的口罩。
對(duì)于醫(yī)用口罩的銷售，要特別注意資質(zhì)的合規(guī)性，如無相應(yīng)資質(zhì)，銷售醫(yī)用口罩可能構(gòu)成非法經(jīng)營。
醫(yī)用口罩，要是沒有合乎確保身體健康的規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重危害身體健康，將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

特別強(qiáng)調(diào)：當(dāng)下是疫情特殊時(shí)期，對(duì)于銷售口罩等醫(yī)用品方面，監(jiān)管尤其嚴(yán)格。申請(qǐng)辦理好合法證件，誠信經(jīng)營