拜費爾口罩生產(chǎn)資質(zhì),拜費爾口罩生產(chǎn)資質(zhì)證書

好順佳集團
2024-10-08 15:03:11
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內(nèi)容摘要：拜費爾口罩生產(chǎn)資質(zhì)拜費爾作為潔特生物的全資子公司，在口罩生產(chǎn)方面擁有相應的資質(zhì)和認證。對拜費爾口罩生產(chǎn)資質(zhì)的詳細說明：1. 生產(chǎn)資...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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拜費爾口罩生產(chǎn)資質(zhì)

拜費爾作為潔特生物的全資子公司，在口罩生產(chǎn)方面擁有相應的資質(zhì)和認證。對拜費爾口罩生產(chǎn)資質(zhì)的詳細說明：

1. 生產(chǎn)資質(zhì)和認證

拜費爾的KN95和FFP2300萬只，并在6月初再提高到500萬只（未經(jīng)公司證實）。拜費爾自產(chǎn)納米熔噴布，并已在口罩中使用，其靜電衰落期穩(wěn)定在1-2年。在市場上，有其他工廠在生產(chǎn)使用納米熔噴布的口罩，但產(chǎn)量小且靜電衰落期不穩(wěn)定。在熔噴布質(zhì)量方面，拜費爾具有明顯優(yōu)勢。

2. 質(zhì)量控制

拜費爾的口罩在無菌車間生產(chǎn)，而市場上的防護口罩多在非無菌車間生產(chǎn)。因此，在質(zhì)量控制方面，拜費爾同樣占優(yōu)。

3. 認證和檢測

拜費爾在2020年5月底獲得了SGS的檢測認證以及ModuleB+C2的認證。這些認證對于口罩的質(zhì)量和安全性至關重要，確保了口罩符合國際標準。

4. 生產(chǎn)和銷售資質(zhì)

生產(chǎn)銷售醫(yī)用口罩需要具備的資質(zhì)包括：營業(yè)范圍需具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)及銷售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、所對應的國內(nèi)標準的檢測報告（如GB19083, YY/T0969等）。對于勞保口罩，需要取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證、LA認證以及國標GB2626檢測報告。而對于日常防護口罩，需要取得對應標準的檢測報告（如國標GB/T32610）。

5. 轉(zhuǎn)產(chǎn)和備案

在疫情期間，拜費爾作為潔特生物的子公司，積極響應政府號召，進行了轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩的行動。拜費爾在得到相關許可后，迅速投入了生產(chǎn)，并且在短時間內(nèi)提高了產(chǎn)能。這表明拜費爾在生產(chǎn)資質(zhì)和備案方面得到了相關部門的認可和支持。

6. 技術和設備基礎

拜費爾此前有生產(chǎn)防霾口罩的基礎，因此在轉(zhuǎn)型生產(chǎn)醫(yī)用口罩的過程中，難度相對較低。場地、部分生產(chǎn)線都是現(xiàn)成的，公司不少技術人員熟悉操作、生產(chǎn)流程，這也為拜費爾快速投入生產(chǎn)提供了有力保障。

7. 產(chǎn)品檢測和質(zhì)量保證

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，拜費爾制定了嚴格的生產(chǎn)工藝和品控管理。例如，可以制定每生產(chǎn)100萬個口罩或15天即隨機抽檢一批口罩樣品進行送檢到檢測機構，隨后將檢測結(jié)果公示出來。這種做法不僅提升了產(chǎn)品的競爭力和品質(zhì)，也為疫情防控做出了貢獻。

8. 市場需求和供應

在疫情期間，口罩需求激增，拜費爾通過增加生產(chǎn)線和調(diào)動更多人手，全力投入到口罩生產(chǎn)中，以滿足市場需求。盡管面臨原材料短缺和設備不穩(wěn)定等挑戰(zhàn)，但拜費爾克服困難，成功提高了產(chǎn)能，為疫情防控提供了重要的物資支持。

拜費爾在口罩生產(chǎn)方面具備了相應的資質(zhì)和認證，能夠在無菌車間生產(chǎn)高質(zhì)量的口罩，并且在疫情期間迅速轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩，展現(xiàn)了其強大的生產(chǎn)能力和社會責任感。通過嚴格的質(zhì)量控制和檢測，拜費爾確保了口罩的安全性和有效性，滿足了市場需求。