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2024-10-08 15:03:58
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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測(cè)溫槍生產(chǎn)許可證的辦理流程主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟:
申請(qǐng)和受理
企業(yè)生產(chǎn)測(cè)溫槍這類列入目錄的產(chǎn)品,應(yīng)向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng),并提交以下申請(qǐng)材料:
《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份。
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè))。
產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。
省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后,對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的,準(zhǔn)予受理,并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》;對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
企業(yè)取得沁陽測(cè)溫槍生產(chǎn)許可證,應(yīng)當(dāng)符合以下條件:
有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定,不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的,還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。
與沁陽測(cè)溫槍生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括:
依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄和簡(jiǎn)化審批程序的決定》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開“證照分離”改革的通知》,根據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),對(duì)生產(chǎn)許可證的相關(guān)事宜進(jìn)行規(guī)范和管理。
《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證注銷程序管理規(guī)定》《國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等文件,也對(duì)生產(chǎn)許可證的管理和實(shí)施做出了具體規(guī)定。
生產(chǎn)額溫槍所需證照包括《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理;第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理,故生產(chǎn)額溫槍需要辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
目前可獲取的信息中,未明確提及沁陽有哪些企業(yè)獲得了測(cè)溫槍生產(chǎn)許可證。但國(guó)內(nèi)的測(cè)溫槍廠商有九安醫(yī)療、天波等,需要注意的是,用于人體測(cè)溫的體溫槍必須采用± 度的醫(yī)療級(jí)別傳感芯片,體溫槍制造商必須持有醫(yī)療生產(chǎn)許可證和計(jì)量證。
依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(2017修正)》,從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng),批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
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