湖北省藥品生產(chǎn)許可證副頁(yè)

內(nèi)容摘要：湖北省藥品生產(chǎn)許可證副頁(yè)的作用藥品生產(chǎn)許可證副頁(yè)是藥品生產(chǎn)許可證的重要組成部分，具有以下主要作用：詳細(xì)記錄藥品生產(chǎn)的特定信息，如生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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湖北省藥品生產(chǎn)許可證副頁(yè)的作用

藥品生產(chǎn)許可證副頁(yè)是藥品生產(chǎn)許可證的重要組成部分，具有以下主要作用：

詳細(xì)記錄藥品生產(chǎn)的特定信息，如生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)車間等，為藥品監(jiān)管部門提供更精準(zhǔn)的監(jiān)管依據(jù)。
明確藥品生產(chǎn)企業(yè)所具備的生產(chǎn)條件和資質(zhì)，便于監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理。
作為藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)特定藥品的證明文件之一，有助于保障藥品生產(chǎn)的合法性和規(guī)范性。

申請(qǐng)湖北省藥品生產(chǎn)許可證副頁(yè)的流程如下：

請(qǐng)登錄湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，在首頁(yè)“信息化業(yè)務(wù)平臺(tái)（企業(yè)端）”在線提交電子申報(bào)資料。
具體申報(bào)資料、流程可查看湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)“服務(wù)欄目”中《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)事項(xiàng)辦事指南。
需注意的是，湖北省藥品監(jiān)督管理局所有行政審批事項(xiàng)均已實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理，從申請(qǐng)材料的受理、審查、審批到發(fā)放電子證書全部在省局“行政審批網(wǎng) 批系統(tǒng)”上完成，企業(yè)不必再向藥監(jiān)部門遞交紙質(zhì)資料。但對(duì)于需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，省局技術(shù)審評(píng)核查中心會(huì)通知申請(qǐng)人現(xiàn)查核查時(shí)間。

湖北省藥品生產(chǎn)許可證副頁(yè)的變更要求包括以下方面：

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 28 號(hào)）規(guī)定，經(jīng)相關(guān)部門審批同意，方可進(jìn)行變更。
藥品生產(chǎn)處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等注冊(cè)管理事項(xiàng)發(fā)生重大變更的，若省局批準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，應(yīng)在備案系統(tǒng)信息中注明“該藥品同時(shí)發(fā)生（藥品生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）變更，獲得批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，納入《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)管理；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等條件發(fā)生變更的，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十七條規(guī)定，完成變更研究后，進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。

與湖北省藥品生產(chǎn)許可證副頁(yè)相關(guān)的法規(guī)主要有：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，依照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 28 號(hào)）規(guī)定，經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督管理局組織驗(yàn)收、審查，符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，其中規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，納入《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)管理；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等條件發(fā)生變更的，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十七條規(guī)定，完成變更研究后，進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。

關(guān)于湖北省藥品生產(chǎn)許可證副頁(yè)的樣本示例，您可以通過(guò)以下途徑獲取：

湖北省藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 GMP 證書》均在湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上進(jìn)行公示，根據(jù)證書核發(fā)的時(shí)間段不同，可以在不同界面進(jìn)行查詢，分別是湖北省藥品監(jiān)督管理局“數(shù)據(jù)查詢”欄目及“電子證書公示系統(tǒng)”。