牙膏企業(yè)需要生產許可證不

牙膏企業(yè)生產許可證相關規(guī)定

在中國，牙膏企業(yè)的生產受到嚴格的監(jiān)管，相關規(guī)定旨在確保牙膏的質量安全、保障消費者健康以及促進牙膏產業(yè)的健康發(fā)展。

71號公布的《牙膏監(jiān)督管理辦法》，牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。同時規(guī)定，從事牙膏生產活動，應當依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請取得生產許可。牙膏備案人、受托生產企業(yè)應當建立生產質量管理體系，按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產。

牙膏的定義被明確為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產品。國家藥品監(jiān)督管理局負責全國牙膏監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的牙膏監(jiān)督管理工作。

在牙膏原料管理方面，在中華人民共和國境內首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實行備案管理。已經取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測的期限為3年。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。

牙膏標簽也有明確的標注要求，例如必須標注產品名稱、備案人、受托生產企業(yè)的名稱、地址（備案人為境外的應當同時標注境內責任人的名稱、地址）、生產企業(yè)的名稱、地址（國產牙膏應當同時標注生產企業(yè)生產許可證編號）、產品執(zhí)行的標準編號、全成分、凈含量、使用期限、必要的安全警示用語以及法律、行政法規(guī)、強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內容等。根據(jù)產品特點，需要特別標注產品使用方法的，應當在銷售包裝可視面進行標注。牙膏標簽禁止標注明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內容、虛假或者引人誤解的內容、違反社會公序良俗的內容以及法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范禁止標注的其他內容等。

牙膏生產是否必須取得許可證

是的，牙膏生產必須取得許可證。

依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，在中華人民共和國境內從事牙膏生產活動，應當依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請取得生產許可。這一規(guī)定是為了規(guī)范牙膏生產經營活動，加強牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質量安全，保障消費者健康。

牙膏作為一種與人體口腔直接接觸的產品，其質量和安全性至關重要。生產許可證的要求確保了牙膏生產企業(yè)具備相應的生產條件、技術能力和質量管理體系，能夠按照相關的法律法規(guī)、強制性國家標準和技術規(guī)范進行生產。例如，企業(yè)需要有符合要求的生產設備、工藝裝備和產品質量檢驗與測試手段，有專業(yè)的技術人員、熟練技術工人及計量、檢驗人員隊伍，并且要建立有效的質量控制及質量體系等 。

如果企業(yè)未取得生產許可證就進行牙膏生產，屬于違法行為，將面臨相應的處罰。這有助于維護市場秩序，防止不合格的牙膏產品流入市場，

牙膏企業(yè)辦理生產許可證的流程

牙膏企業(yè)辦理生產許可證的流程如下：

一、確定管轄權及產品歸屬

歸藥監(jiān)總局管理，申報手續(xù)按照化妝品的生產許可申報一樣進行申請。企業(yè)要明確向所在地省級藥品監(jiān)督管理局申請，并且在申請的時候注明牙膏單元 。

二、滿足企業(yè)取得生產許可證的必備條件

1. 企業(yè)資質方面

   • 企業(yè)必須持有工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 。

2. 產品標準方面

   • 產品必須達到現(xiàn)行國家標準或行業(yè)標準。例如，牙膏需要符合相關的質量標準，如在成分、功效、安全性等方面的標準要求 。

3. 技術文件方面

   • 產品必須具有按規(guī)定程序批準的正確完整的圖紙或技術文件。這有助于確保生產過程的規(guī)范性和產品的一致性 。

4. 生產設備與人員方面

   • 企業(yè)必須具備保證產品質量的生產設備、工藝裝備和產品質量檢驗與測試手段。例如，生產設備要滿足牙膏生產的工藝要求，如混合、灌裝等環(huán)節(jié)的設備要求。

   • 企業(yè)必須有一支足以保證產品質量和進行正常生產的專業(yè)技術人員、熟練技術工人及計量、檢驗人員隊伍，并組織嚴格按照圖紙、生產工藝和技術標準進行生產、試驗和檢測。這些人員需要具備相應的專業(yè)知識和技能，以確保牙膏生產的各個環(huán)節(jié)符合要求 。

5. 質量體系方面

   • 產品生產過程必須建立有效的質量控制及質量體系。這包括從原料采購、生產過程控制到成品檢驗等一系列環(huán)節(jié)的質量管控措施，以保證牙膏的質量穩(wěn)定和安全 。

三、申請與受理

1. 申請

   • 企業(yè)應按申請書的要求實事求是填報相關內容，并將填寫好的申請書（一式三份）和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件（一式兩份）、產品型式試驗報告一式兩份（一份原件，一份復印件（必要性）），報送當?shù)刭|量技術監(jiān)督局。例如，申請書要準確填寫企業(yè)的基本信息、牙膏產品的相關信息等內容 。

2. 受理

   • 省質量技術監(jiān)督局對各市上報的申請書及相關材料進行審查，并在15天內做出是否同意受理的決定。對不符合條件不予受理的企業(yè)，由省質量技術監(jiān)督局通知當?shù)厥屑壻|量技術監(jiān)督局，市級質量技術監(jiān)督局應在7天內通知有關企業(yè) 。

四、企業(yè)生產必備條件及質量體系的審查程序

1. 審查組織

   • 凡是由國家有關生產許可證審查部組織審查的產品，由省質量技術監(jiān)督局統(tǒng)一上報國家有關生產許可證審查部組織審查并對產品進行抽樣。

   • 凡國家質量技術監(jiān)督局授權省質量技術監(jiān)督局組織審查的產品，在30天內由省質量技術監(jiān)督局組織省行業(yè)有關人員對申請的企業(yè)及產品進行審查并抽樣。

   • 視產品特性和企業(yè)規(guī)模，審查組一般由3 - 5人組成，不得超過5人。審查組成員由熟悉該類產品技術特性的工程技術人員、質量管理人員或質量檢驗人員組成。審查人員須經省質量技術監(jiān)督局考核認可，審查組長由省質量技術監(jiān)督局指定，并對審查組的工作負責 。

2. 審查組職責

   • 審查組接到省質量技術監(jiān)督局的審查任務書后，應按任務書規(guī)定的時間期限，到申請企業(yè)進行審查。

   • 審查組長應負責提前兩天將審查組到達企業(yè)的時間、審查依據(jù)、審查計劃通知企業(yè)。

   • 審查組應嚴格按該類產品生產許可證實施細則和相關的企業(yè)必備生產條件及質量體系考核辦法對企業(yè)進行審核，并填寫審核記錄和提交審核報告。審核記錄和審核報告應在完成審核5天內由審核組長送達省質量技術監(jiān)督局。審查工作結束后，由企業(yè)填表寫審查意見反饋表，按表上規(guī)定的時間寄至省質量技術監(jiān)督局 。

五、產品抽樣、檢驗

1. 抽樣

   • 對企業(yè)生產必備條件及質量體系審核合格的企業(yè)，審核組按規(guī)定進行現(xiàn)場抽樣、封樣。抽樣單一式三份，在一周內分別送指定的檢驗單位、企業(yè)和省質量技術監(jiān)督局各一份 。

2. 檢驗

   • 企業(yè)應將審核組抽樣的產品及抽樣單及時送至（或寄送）全國工業(yè)產品生產許可證辦公室指定的檢驗單位，并向檢驗單位交納檢驗費用 。

六、審核、上報、發(fā)證

1. 審核把關

   • 省質量技術監(jiān)督局對審核組提交的審核報告應進行審核把關，對審核不符合《實施細則》要求，省局有權組織重新審查。對審核組審核合格的企業(yè)，必要時由省局組織對有關企業(yè)進行抽查 。

2. 上報發(fā)證

   • 對經審核、檢驗符合取證條件的企業(yè)，由省質量技術監(jiān)督局統(tǒng)一上報國家質量技術監(jiān)督局審核、發(fā)證。收到國家質量技術監(jiān)督局頒發(fā)的生產許可證證書，由省局在10天內寄送企業(yè)，并通知各市質量技術監(jiān)督局有關部門 。

未取得生產許可證生產牙膏的處罰

如果企業(yè)未取得生產許可證生產牙膏，將面臨處罰。

根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，牙膏備案人、受托生產企業(yè)、經營者和境內責任人，若有未經許可從事牙膏生產活動等違法行為的，依照《化妝品監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定處理。

在《化妝品監(jiān)督管理條例》中，對于未取得生產許可從事生產活動等違反規(guī)定的行為，可能會涉及到多種處罰方式，例如罰款、吊銷生產許可證（如果已取得其他相關許可證件）、責令限期改正等。具體的處罰種類和幅度會根據(jù)違法行為的具體情況而定。例如，企業(yè)委托未取得與委托加工產品相應的生產許可的企業(yè)生產列入目錄產品的，責令改正，處3萬元以下罰款等類似情況可作為參考 。

未取得生產許可證生產牙膏不僅違反了法律法規(guī)，還可能導致生產出的牙膏產品存在質量和安全風險，無法保證產品符合相關的標準和規(guī)范要求，從而對消費者的健康造成潛在威脅。

國內外牙膏企業(yè)生產許可證要求對比

一、國內牙膏企業(yè)生產許可證要求

1. 法規(guī)依據(jù)明確

   • 在國內，牙膏企業(yè)生產許可證的管理依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》以及相關的化妝品監(jiān)管法規(guī)。例如，《牙膏監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定了牙膏的定義、備案管理、生產許可要求、原料管理、標簽要求等多方面內容，為牙膏企業(yè)的生產提供了全面的規(guī)范框架 。

2. 生產許可申請流程嚴格

   • 企業(yè)需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可。在申請過程中，要滿足一系列的條件，如企業(yè)必須持有工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；產品必須達到現(xiàn)行國家標準或行業(yè)標準；產品必須具有按規(guī)定程序批準的正確完整的圖紙或技術文件；企業(yè)必須具備保證產品質量的生產設備、工藝裝備和產品質量檢驗與測試手段；企業(yè)必須有一支足以保證產品質量和進行正常生產的專業(yè)技術人員、熟練技術工人及計量、檢驗人員隊伍，并建立有效的質量控制及質量體系等。同時，還要經過申請、受理、審查、抽樣檢驗、審核上報等一系列嚴格的流程才能取得生產許可證 。

3. 原料管理細致

   • 對于牙膏新原料，在中華人民共和國境內首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實行備案管理。已經取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測的期限為3年。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。企業(yè)在選擇原料時必須遵循這些規(guī)定，確保牙膏原料的安全性和合規(guī)性 。

4. 標簽標注要求嚴格

   • 牙膏標簽必須標注產品名稱、備案人、受托生產企業(yè)的名稱、地址（備案人為境外的應當同時標注境內責任人的名稱、地址）、生產企業(yè)的名稱、地址（國產牙膏應當同時標注生產企業(yè)生產許可證編號）、產品執(zhí)行的標準編號、全成分、凈含量、使用期限、必要的安全警示用語以及法律、行政法規(guī)、強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內容等。同時，牙膏標簽禁止標注明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內容、虛假或者引人誤解的內容、違反社會公序良俗的內容以及法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范禁止標注的其他內容等，以保障消費者的知情權和健康權益 。

二、國外牙膏企業(yè)生產許可證要求（以部分國家為例）

1. 美國

   • 法規(guī)體系不同：美國對牙膏等口腔護理產品的監(jiān)管主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）等相關法規(guī)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責監(jiān)管，其監(jiān)管重點在于產品的安全性和有效性。

   • 分類管理：牙膏在美國可能被歸類為藥品、化妝品或兩者的組合，具體取決于其成分和宣稱的功效。如果牙膏宣稱具有治療功效，如抗齲齒、抗牙齦炎等，可能會被視為藥品進行更嚴格的監(jiān)管，需要滿足藥品的注冊和審批要求；如果僅為清潔、美化等普通功效，則按照化妝品的要求進行管理。

   • 生產規(guī)范要求：生產企業(yè)需要遵循良好生產規(guī)范（GMP），確保產品的質量和安全。但與國內相比，

2. 日本

   • 法規(guī)依據(jù)：日本對牙膏的管理依據(jù)《藥事法》等相關法規(guī)。

   • 功效宣稱管理：日本對牙膏的功效宣稱管理較為嚴格，類似于中國通過功效分類目錄的模式對牙膏的功效宣稱用語實施正面清單管理的方式，日本也有類似的規(guī)定來規(guī)范牙膏的功效宣稱，防止虛假或夸大宣傳。

   • 原料管理：對牙膏原料有嚴格的規(guī)定，企業(yè)需要確保使用的原料符合相關的安全標準。在原料的具體管理方式，如新原料的認定和管理等方面，

總體而言，國內外在牙膏企業(yè)生產許可證要求上存在一定的差異，這與各國的法規(guī)體系、監(jiān)管重點、市場環(huán)境等因素有關。但無論是國內還是國外，目的都是為了確保牙膏產品的質量安全，保護消費者的健康權益。