癌癥基因檢測公司資質

一、癌癥基因檢測公司資質的相關規(guī)定

癌癥基因檢測公司的資質受到嚴格的監(jiān)管和規(guī)定。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳、原國家衛(wèi)生和計劃計生育委員會辦公廳于 2014 年 2 月 9 日頒布的《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25 號）（以下簡稱“ 25 號文 ”），國家衛(wèi)生計生委確定的基因測序臨床應用試點單位，可以按照醫(yī)療技術臨床應用管理的相關規(guī)定試用基因測序產品，并做好相應技術的驗證與評價。同時，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。適用《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》、《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》。2023 年 12 月，國家衛(wèi)健委連續(xù)印發(fā)《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（試行）》及《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2020 年版）》等文件，明確指出由國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說明書中規(guī)定需進行基因靶點檢測的靶向藥物，使用。2023 年 5 月，國家衛(wèi)健委等 14 部委發(fā)布《2023 年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》，申明整治重點之一就是各種名義或形式的“帶金銷售”，并提出治理強推基因檢測或院外購藥等第三方服務等問題。

二、如何判斷癌癥基因檢測公司資質

判斷癌癥基因檢測公司資質可以從以下幾個方面入手：

• 實驗室資質：基因檢測的陣地就是實驗室，必須要獲得國家相關部門的認可，或者國際實驗室資質認可。美國 30 年前就將基因檢測列為臨床專業(yè)，開展專業(yè)培訓，基因檢測公司的良莠不齊也再說難免。選擇時，要了解清楚。權威的基因檢測公司具備兩證 - CAP 與 CLIA 雙認證被視為臨床檢測行業(yè)內最高標準，在全球范圍均獲得認可！CLIA：《臨床實驗室改進修正案》，在美國，一間臨床檢測試驗室只有獲得 CLIA 執(zhí)照后，才有權接收并處理美國人源臨床樣本，足見 CLIA 的權威性及臨床檢測質量管控的重要性。CAP：美國病理學會，憑借病理學在疾病診斷中無法動搖的金標準地位，對 CLIA 提出了自己的解讀，CAP 制定了具有可操作性的質量評價規(guī)程和認證體系。

• 專家團隊：癌癥基因檢測流程中，數(shù)據(jù)分析是關鍵環(huán)節(jié)，不僅公司需要提供大數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，而且需要專業(yè)團隊對數(shù)據(jù)進行處理，不僅需要多年的實踐經(jīng)驗，還需要對整個數(shù)據(jù)庫有全面的了解，對癌癥靶向治療有很深的造詣。整個團隊需要有各個領域的專家：分子生物學專家、腫瘤醫(yī)生、生物信息學專家、免疫學專家等通力合作，才能為癌癥患者出一份精準的基因檢測報告。

• 質量控制：對于各個不同規(guī)模的基因檢測公司，在檢測結果的準確性上，影響因素不只是單純的檢測技術（二代測序、Sang 測序等），而是檢測公司對每個樣本進入檢測程序后每一個操作步驟的質量控制、標準化流程和檢測人員技術熟練程度。

三、國內知名癌癥基因檢測公司資質情況

國內有許多知名的癌癥基因檢測公司，以下是部分公司的情況：

• 燃石醫(yī)學：2014 年成立于廣州，致力于癌癥患病人群精準醫(yī)學檢測、全球抗腫瘤藥企的生物標志物和伴隨診斷合作、基于液體活檢的多癌種早檢。公司于 2020 年 6 月在美國納斯達克交易所上市，是國內首個上市的腫瘤 NGS 檢測公司。目前公司獲批的 III 類證產品有“人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”和“人類 9 基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”，其中“人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）” 是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的中國腫瘤 NGS 檢測試劑盒第一證，在腫瘤 NGS 體外診斷領域具有里程碑式意義。目前公司正在申報的 III 類證產品有“人 DNA 甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”（目前已進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查），或可改變腫瘤 NGS 檢測公司未來的發(fā)展方向。根據(jù) China Insights Consultancy 數(shù)據(jù)，從 2019 年接受相關測試的患者人數(shù)來看，燃石醫(yī)學占據(jù)了中國基于 NGS 的癌癥治療選擇市場的 %，是中國排名第一的基于 NGS 的癌癥治療選擇公司。其業(yè)務模式有外送模式和院內模式，燃石醫(yī)學國內院內模式的先行者，根據(jù)公司 2023 年 Q2 財報顯示，院內業(yè)務營收比重在逐漸增加，目前公司除了傳統(tǒng)的腫瘤基因檢測外，還在早篩早檢、MRD 及藥企合作幾個方面積極布局業(yè)務。在實驗室質量體系上，燃石先后獲得了 CLIA、CAP 及 ISO15189 實驗室質量體系資質認證，并累計超 200 次通過國內外權威機構組織的高通量測序檢測室間質評，包括 NCCL、PQCC、EMQN、CAP 等。在榮譽獎勵上，公司先后獲得高新技術產業(yè)、專精特新中小企業(yè)、瞪羚企業(yè)等榮譽資質。

• 泛生子：2015 年成立于北京，專注癌癥基因組學的研究和應用，提供癌癥早期篩查、診斷與監(jiān)測、藥物研發(fā)服務等覆蓋癌癥全周期的產品與服務，致力于將創(chuàng)新基因組學技術，應用于與癌癥相關的診斷、治療，是國內領先且發(fā)展迅速的腫瘤 NGS 公司，于 2020 年 6 月成功在美國納斯達克交易所上市（目前已正式簽署私有化合并協(xié)議），目前公司獲批的 III 類證產品有“人類 8 基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（半導體測序法）”、“人 IDH1 基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”、“人 TERT 基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”、“基因測序儀 GENETRON S5”及“人 PDGFRA 基因 D842V 突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”多款產品，是國內為數(shù)不多的擁有 IVD 儀器和試劑的腫瘤 NGS 企業(yè)之一；其中“人 PDGFRA 基因 D842V 突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”成為中國伴隨診斷試劑指導原則出臺后 NMPA 批準的首個以橋接路徑開發(fā)的伴隨診斷試劑盒。目前公司正在申報的 III 類證產品有“GENETRON S2000”、“EGFR ctDNA”等。公司在中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的市場領導者，是中國第一家設計，開發(fā)和商業(yè)化神經(jīng)膠質瘤檢測項目組合的公司。其業(yè)務模式同樣為外送模式和院內模式及藥企合作，在實驗室質量體系上，泛生子先后獲得了 CLIA、CAP 及 ISO15189 實驗室質量體系資質認證，并多次通過國內外權威機構組織的高通量測序檢測室間質評。在榮譽獎勵上，公司先后獲得高新技術產業(yè)、專精特新中小企業(yè)、瞪羚企業(yè)等榮譽資質。

• 世和：2013 年成立于南京，致力于高通量基因測序技術的臨床轉化應用，主要開展腫瘤精準醫(yī)療基因檢測，通過明確基因分型指導臨床用藥選擇、提示耐藥機制、監(jiān)測術后復發(fā)，同時探索風險人群早篩早診，為腫瘤精準醫(yī)療提供分子診斷服務和產品，是國內較為領先且發(fā)展迅速的腫瘤 NGS 公司，2022 年 5 月 16 日，公司正式向上海證券交易所提交上市申請，目前由于相關材料到期而處于中止狀態(tài)，公司獲批的 III 類證產品有“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2 基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”及“非小細胞肺癌組織 TMB 檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”兩款產品，其中“非小細胞肺癌組織 TMB 檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”成為國內首個獲批的大 panel 試劑盒！標志著藥監(jiān)局對大 panel 首次嘗試，這是世和前進路上的一大步，也是腫瘤基因檢測公司的一大步！目前公司正在申報的 III 類證產品有“人類多基因突變檢測試劑盒”、“人循環(huán)腫瘤 DNA 多基因突變檢測試劑盒”等。其業(yè)務模式為外送模式和院內模式，其中外送模式仍是其營收的主要，在實驗室質量體系上，世和先后獲得了 CLIA、CAP 及 ISO15189 實驗室質量體系資質認證，并多次通過通過國內外權威機構組織的高通量測序檢測室間質評。在榮譽獎勵上，公司先后獲得高新技術產業(yè)、獨角獸企業(yè)、企業(yè)技術中心、瞪羚企業(yè)等榮譽資質。

四、國際上癌癥基因檢測公司資質標準

國際上對于癌癥基因檢測公司的資質標準也有相關規(guī)定。例如，行動基因旗下適用于所有實體腫瘤的癌癥基因檢測獲 FDA 許可，成為亞洲首家及唯一一家就癌癥基因檢測獲得 FDA 許可的公司。

五、癌癥基因檢測公司資質認證流程

癌癥基因檢測公司的資質認證流程較為復雜，主要包括以下幾個方面：

• 取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》的規(guī)定，從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。目前市場上醫(yī)院之外開展基因檢測的第三方機構大多選擇以醫(yī)學檢驗實驗室的類別申請《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，因此還需要遵守《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》的相關規(guī)定。

• 醫(yī)療技術審批：

  • 臨床基因擴增檢驗實驗室設置批復：根據(jù)《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》、《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》等相關規(guī)定，開展臨床基因擴增檢驗技術的醫(yī)療機構，應向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置申請，通過技術審核后辦理臨床基因擴增檢驗項目的登記工作。

  • 高通量基因測序技術臨床應用試點單位：根據(jù)原國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管司于 2014 年 3 月 6 日頒布的《關于開展高通量基因測序技術臨床應用試點單位申報工作的通知》的規(guī)定，開展高通量基因測序技術的醫(yī)療機構，應就基因測序項目向所在地的省級衛(wèi)生計生部門申請試點。

• 醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。