耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì),耳溫槍廠家

好順佳集團(tuán)
2024-10-08 15:05:19
2696

內(nèi)容摘要：耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)概述耳溫槍作為一種醫(yī)療器械，其生產(chǎn)需要具備一系列的資質(zhì)和條件。以下將從多個(gè)方面為您詳細(xì)介紹耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)內(nèi)容。...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)概述

耳溫槍作為一種醫(yī)療器械，其生產(chǎn)需要具備一系列的資質(zhì)和條件。以下將從多個(gè)方面為您詳細(xì)介紹耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)內(nèi)容。

一、耳溫槍生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)

耳溫槍的生產(chǎn)需要以下資質(zhì)：

合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍需增加耳溫槍生產(chǎn)及銷售。
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，耳溫槍通常屬于此類[1 2]。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》[1 2]。

二、耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)流程

耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)流程如下：

對(duì)于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)：
- 獲得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（即產(chǎn)品注冊(cè)）。申請(qǐng)材料包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、綜述資料、研究資料等。
- 然后，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
- 銷售額溫槍所需證照：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(2017 修正)》第一章第四條，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
對(duì)于美國(guó) FDA 認(rèn)證的申請(qǐng)：
1. 溝通參數(shù)：申請(qǐng)方與億聯(lián)檢測(cè)客戶經(jīng)理詳細(xì)溝通耳溫槍設(shè)計(jì)參數(shù)、技術(shù)指標(biāo)和性能要求。這包括器械的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、操作方式等。
2. 制作認(rèn)證報(bào)價(jià)：億聯(lián)檢測(cè)客戶經(jīng)理根據(jù)溝通內(nèi)容制作耳溫槍美國(guó) FDA 認(rèn)證報(bào)價(jià)。該報(bào)價(jià)包括所需的測(cè)試、評(píng)估和認(rèn)證服務(wù)費(fèi)用。
3. 確認(rèn)報(bào)價(jià)并支付：申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)并支付相應(yīng)款項(xiàng)，確保啟動(dòng)注冊(cè)流程。
4. 正式開案：億聯(lián)檢測(cè)正式開案，由專門的項(xiàng)目專員跟進(jìn)整個(gè)注冊(cè)進(jìn)程，包括文件準(zhǔn)備、測(cè)試計(jì)劃制定等。
5. 項(xiàng)目完成：在專業(yè)團(tuán)隊(duì)的努力下，項(xiàng)目完成后，申請(qǐng)方的耳溫槍獲得美國(guó) FDA 醫(yī)療器械注冊(cè)憑證。
6. 年度維護(hù)：申請(qǐng)方每年需要維護(hù)產(chǎn)品信息，并按時(shí)繳納 FDA 年度機(jī)構(gòu)注冊(cè)費(fèi)。

三、耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

不同國(guó)家和地區(qū)有各自的標(biāo)準(zhǔn)。例如，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為 GB T 醫(yī)用紅外體溫計(jì)。
產(chǎn)品的性能測(cè)試包括：IEC60601-1:2005+A1:2012, IEC60601-1-2:2014, IEC60601-1-11:2015, ISO80601-2-56:2017；外殼塑料件及顯示屏等需要滿足 ISO10993-5:2009, ISO10993-10:2010 生物學(xué)測(cè)試。
依據(jù) ISO80601-2-56:2017 專標(biāo)驗(yàn)證需要進(jìn)行產(chǎn)品精確度驗(yàn)證，采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)信息與水銀溫度計(jì)，已通過(guò) CE 認(rèn)證的電子體溫計(jì)、額溫計(jì)等進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)比統(tǒng)計(jì)分析。

四、國(guó)內(nèi)耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

在國(guó)內(nèi)，耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)有以下相關(guān)規(guī)定：

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，故生產(chǎn)耳溫槍需要辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》[19 20]。
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，耳溫槍屬于 II 類醫(yī)療器械，由制造商所屬的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)。

五、國(guó)際耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的要求對(duì)比

不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)耳溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的要求有所不同：

日本：如是需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品，必須滿足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在 PMD Act 的要求下，TOROKU 注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）注冊(cè)制造商信息[25 27]。
美國(guó)：耳溫槍注冊(cè) FDA 的流程包括溝通參數(shù)、制作認(rèn)證報(bào)價(jià)、確認(rèn)報(bào)價(jià)并支付、正式開案、項(xiàng)目完成和年度維護(hù)等步驟。

補(bǔ)充信息

關(guān)于耳溫槍的出口：商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了相關(guān)公告，對(duì)耳溫槍等防疫物資的出口有相應(yīng)規(guī)定。
耳溫槍的 HS 編碼：紅外線人體測(cè)溫儀（接觸式：耳溫槍，非接觸式：耳溫槍）Hs 編碼：9025199010；紅外線測(cè)溫儀傳感器元件 Hs 編碼：9025900010，申報(bào)要素也有相應(yīng)要求。
耳溫槍的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)證：除了上述提到的，還有如國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的標(biāo)準(zhǔn)，也可能包含對(duì)耳溫槍的相關(guān)要求。