藥企生產(chǎn)許可證換發(fā),藥企生產(chǎn)許可證換發(fā)條件

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2024-10-08 15:05:27
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內(nèi)容摘要：一、藥企生產(chǎn)許可證換發(fā)的流程藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的流程主要包括以下幾個步驟：收件實施機(jī)關(guān)網(wǎng)站在完成申請材料登記后自動生成一個申請編號...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、藥企生產(chǎn)許可證換發(fā)的流程

藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)的流程主要包括以下幾個步驟：

收件
- 實施機(jī)關(guān)網(wǎng)站在完成申請材料登記后自動生成一個申請編號。
受理
- 申請屬于受理范圍的，且申請材料符合辦事指南公示內(nèi)容要求或材料補(bǔ)正后符合要求的，實施機(jī)關(guān)應(yīng)予以受理，并向申請人出具《受理憑證》。
- 申請事項依法不需審批的或不屬于本實施機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的、補(bǔ)正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求或逾期未補(bǔ)正的，實施機(jī)關(guān)不予受理，并向申請人出具《不予受理通知書》。

二、藥企生產(chǎn)許可證換發(fā)的條件

藥企生產(chǎn)許可證換發(fā)需要滿足以下條件：

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前6個月，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四、五、六條規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件。
- 從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
- 從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。
- 從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
  - 具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備。
  - 具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。
  - 符合疾病預(yù)防、控制需要。

三、藥企生產(chǎn)許可證換發(fā)的材料準(zhǔn)備

藥企生產(chǎn)許可證換發(fā)需要準(zhǔn)備的材料因具體情況而異，一般來說，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)、藥品上市持有人委托他人生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)和原料藥生產(chǎn)企業(yè)四種情形，按照相關(guān)公告附件要求準(zhǔn)備申請材料。

對于藥品品種多且GMP認(rèn)證檢查未發(fā)生變更的企業(yè)，在換證申報中簡述車間概況及生產(chǎn)線情況，免提交《公告》附件1中藥品生產(chǎn)許可證申請材料清單(藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的情形)8-12項。需在現(xiàn)場檢查時提供上述材料。

四、藥企生產(chǎn)許可證換發(fā)的注意事項

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作，將其納入本年度日常監(jiān)管工作重點，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，并結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管工作特點，制定換發(fā)工作具體方案，精心組織實施，依法審查換發(fā)。
換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》有關(guān)要求：
- 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫并在規(guī)定時間向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》和所需的申請資料。生產(chǎn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的提取物和藥用輔料企業(yè)的換發(fā)申請資料與審批要求，由?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本地實際情況，自行制定。
- 在規(guī)定申請期后提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申請的，換發(fā)日期按規(guī)定的工作時限相應(yīng)順延。

五、藥企生產(chǎn)許可證換發(fā)的最新政策

國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》等7種許可證書樣式，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照新版許可證書樣式向新申領(lǐng)單位核發(fā)相關(guān)證書。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。
現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

六、成功換發(fā)藥企生產(chǎn)許可證的案例

湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)正式發(fā)布了《關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作的通知》，要求湖北省內(nèi)依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)/藥品上市持有人進(jìn)行換發(fā)申請。