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2024-10-08 15:05:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品批發(fā)企業(yè)購進資質(zhì)有著嚴(yán)格的要求。企業(yè)必須遵守相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位資質(zhì)，只能將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的企業(yè)或單位，并與其經(jīng)營和使用范圍相適應(yīng)。要加強對購貨單位采購人員身份的核實，防止無資質(zhì)企業(yè)、單位和個人冒用他人合法資質(zhì)套購藥品。
自 2024 年 1 月 1 日起施行的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》也對藥品批發(fā)企業(yè)購進資質(zhì)提出了新的要求和規(guī)范。
審核流程包括以下幾個方面：
收集資料：要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、銷售進口藥品的相關(guān)證明文件等。
人員核實：對于派出銷售人員銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)要求提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。
檔案建立：醫(yī)院應(yīng)將上述有關(guān)資料，建立供貨單位檔案和產(chǎn)品檔案。
相關(guān)法規(guī)主要包括：
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確了藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。同時規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的藥品進行了明確規(guī)定，如藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。同時細(xì)化了國家藥品監(jiān)管部門、省級藥品監(jiān)管部門及地方市場監(jiān)管部門在藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、國家衛(wèi)生計生委辦公廳發(fā)布的通知強調(diào)，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位資質(zhì)，只能將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的企業(yè)或單位，并與其經(jīng)營和使用范圍相適應(yīng)。
以下是一些相關(guān)案例：
常見問題及解決辦法如下：
資料審核不嚴(yán)格：可能導(dǎo)致購進不合法藥品。解決辦法是加強審核人員培訓(xùn)，明確審核標(biāo)準(zhǔn)和流程。
購貨單位資質(zhì)變更未及時更新：可能影響藥品銷售的合法性。解決辦法是建立定期審查機制，及時更新購貨單位資質(zhì)信息。
對采購人員身份核實不到位：容易出現(xiàn)冒用資質(zhì)套購藥品的情況。解決辦法是嚴(yán)格按照規(guī)定核實采購人員身份，留存相關(guān)證明文件。
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