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2024-10-08 15:05:28
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藥品生產(chǎn)許可證和 GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）密切相關。自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實現(xiàn)了《GMP 證書》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。這意味著藥品生產(chǎn)許可證的獲取和 GMP 的要求更加緊密結合?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起實施，其中規(guī)定從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質量管理體系，涵蓋影響藥品質量的所有因素，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
獲取藥品生產(chǎn)許可證需要滿足一系列條件。從事藥品生產(chǎn)，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)，還有特殊規(guī)定，如具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；具有保證生物安全的制度和設施、設備；符合疾病預防、控制需要等。申請人應當按照規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并對其申請材料全部內容的真實性負責。申請材料通常包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況（企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、營業(yè)執(zhí)照、組織機構圖、法定代表人等相關人員信息等。
藥品 GMP 認證流程如下：
申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料。相關材料包括藥品 GMP 認證申請書（一式四份）等。
新版 GMP 認證的標準包括準備階段（硬件、軟件以及濕件的準備工作階段）、申報準備階段（分注射劑和非注射劑類認證。注射劑類認證需要向省藥監(jiān)部門進行預驗證，通過檢查后再向上級部門申報認證。非注射劑類的認證主要由省藥監(jiān)部門進行認證，之前需要地級藥監(jiān)部門確認）、認證驗收階段（時間一般為 3 天，安排為 1 天硬件檢查，2 天軟件檢查，也有時間顛倒的情況。最后一天結束時進行檢查結果討論，如果合格，發(fā)放認證項目檢查結果并報國家藥監(jiān)局認證，最終發(fā)放認證證書。如果不合格，根據(jù)情況進行整改后再次進行檢查）。
在藥品注冊管理辦法中規(guī)定，申請藥品上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應當已取得相應的藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中指出，上市前的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查涉及藥品生產(chǎn)許可證事項變更的，由原發(fā)證的省、自治區(qū)相關部門處理。
根據(jù)相關規(guī)定，自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求。這表明在當前的規(guī)定下，藥品生產(chǎn)許可證的獲取和 GMP 的要求是同步進行的，以確保藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和質量。
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