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2024-10-08 15:05:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥物制劑生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：
人員要求：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
廠房設(shè)施：具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上化工園區(qū)內(nèi)建廠；新設(shè)立非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)或者化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥(母藥)生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)入地市級(jí)以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。
質(zhì)量管理：具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
特殊要求：從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備，具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備，符合疾病預(yù)防、控制需要。
藥物制劑生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程通常包括以下步驟：
申請(qǐng)受理：申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料，材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
資料審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。省藥品質(zhì)量認(rèn)證中心應(yīng)在收到藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審查。對(duì)技術(shù)審查符合要求的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)制定出現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并書面通知申請(qǐng)企業(yè)，選派檢查員，組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)驗(yàn)收的完整資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
決定頒證：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示無異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
與藥物制劑生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要有：
《藥品管理法》：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件、生產(chǎn)管理、監(jiān)督管理等方面進(jìn)行了規(guī)定。
《藥品管理法實(shí)施條例》：進(jìn)一步細(xì)化了《藥品管理法》中的相關(guān)規(guī)定，包括藥品生產(chǎn)許可證的有效期、換發(fā)等事項(xiàng)。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》：對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的機(jī)構(gòu)與人員、房屋與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、配制管理、質(zhì)量管理與自檢、使用管理等方面提出了要求。
藥物制劑生產(chǎn)資質(zhì)的有效期和續(xù)期要求如下：
藥品生產(chǎn)許可證：有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證：有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
但相關(guān)案例的具體細(xì)節(jié)可能因行業(yè)和地區(qū)而有所不同：
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