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2024-10-08 15:05:42
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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貼膏類藥品生產(chǎn)資質(zhì)有著嚴(yán)格的基本要求。貼膏劑所用的材料及輔料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定，并應(yīng)考慮到對貼膏劑局部刺激性和藥物性質(zhì)的影響。根據(jù)需要可加入表面活性劑、乳化劑、保濕劑、抑菌劑或抗氧劑等，但添加的成分也需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。貼膏劑的膏料應(yīng)涂布均勻，膏面應(yīng)光潔、色澤一致，貼膏劑應(yīng)無脫膏、失黏現(xiàn)象；背襯面應(yīng)平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。涂布中若使用有機溶劑的，必要時應(yīng)檢查殘留溶劑。采用乙醇等溶劑應(yīng)在標(biāo)簽中注明過敏者慎用。還有，除于動、植物多組分且難以建立測定方法的貼膏劑外，貼膏劑的含量均勻度、釋放度、黏附力等應(yīng)符合要求。除另有規(guī)定外，貼膏劑應(yīng)密封貯存，并進(jìn)行相應(yīng)檢查，如含膏量檢查，橡膠貼膏照第一法檢查，凝膠貼膏照第二法檢查。
獲取貼膏類藥品生產(chǎn)資質(zhì)的流程較為復(fù)雜。生產(chǎn)膏藥的企業(yè)需要獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證。制劑生產(chǎn)商需結(jié)合制劑質(zhì)量的要求，根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)，對原料藥的質(zhì)量進(jìn)行充分研究與評估，制定合理的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以保證制劑的質(zhì)量。在合作方式上，存在多種選擇，如客戶自帶品牌并提供包裝材料，其余膏藥代加工廠提供（如配方、產(chǎn)品加工等）；客戶自帶品牌、包裝材料和產(chǎn)品配方，膏藥代加工廠提供原料及產(chǎn)品加工；膏藥代加工廠為客戶從注冊品牌到產(chǎn)品加工提供一條龍服務(wù)；膏藥代加工廠直接出售優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的配方，每次生產(chǎn)收取加工費用；膏藥代加工廠直接提供現(xiàn)有的品牌產(chǎn)品代理或批發(fā)；其他方式，均可協(xié)商。
貼膏類藥品生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門主要是國家食品藥品監(jiān)督管理局。含藥貼敷類產(chǎn)品必須依法取得藥品注冊審批文號，不含藥物成分、以物理作用為主的貼敷類產(chǎn)品，必須通過醫(yī)療器械注冊。市場上的膏藥產(chǎn)品，有的是按照醫(yī)療器械管理的，有的是按照藥品管理的，不同類型的產(chǎn)品審批部門可能會有所不同。
在貼膏類藥品生產(chǎn)資質(zhì)方面，有著一系列相關(guān)法規(guī)。例如，貼膏劑所用的材料及輔料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定，并應(yīng)考慮到對貼膏劑局部刺激性和藥物性質(zhì)的影響。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。
在貼膏類藥品生產(chǎn)資質(zhì)申請方面，有一些成功的案例。例如，廣東方盛健盟藥業(yè)|湖南方盛制藥提交的 4 類仿制藥洛索洛芬鈉凝膠貼膏上市申請已獲受理。北京茗澤中和藥物研究有限公司遞交的洛索洛芬鈉凝膠膏仿制藥上市申請獲 CDE 受理。九典制藥在原研廠商 LEAD 的洛索洛芬鈉貼劑基礎(chǔ)上進(jìn)行劑型改良的仿制藥于 2017 年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，且目前國內(nèi)僅有其生產(chǎn)銷售，獨霸市場。
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