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2024-10-09 08:46:29
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請保健食品生產(chǎn)許可證通常需要以下步驟：
了解政策：這是確保申請過程合法合規(guī)的重要前提。
提交申請：向所在地的食品藥品監(jiān)督管理局提交保健食品生產(chǎn)許可證的申請。在提交申請時，需確保所填寫的信息真實、準確、完整。
準備材料：包括企業(yè)法人資格證明、企業(yè)章程、生產(chǎn)場所和設(shè)施條件的證明材料、質(zhì)量管理體系文件等。這些材料是評估企業(yè)是否具備生產(chǎn)保健食品能力的重要依據(jù)。
接受審核：提交的材料通過初審后，相關(guān)部門會進行現(xiàn)場審查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制系統(tǒng)等是否符合規(guī)定要求。現(xiàn)場審查是對企業(yè)實際生產(chǎn)條件的嚴格檢驗。
頒發(fā)許可證：現(xiàn)場審查合格后，食品藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證。這意味著企業(yè)獲得了合法生產(chǎn)保健食品的資格。
辦理保健生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
企業(yè)應(yīng)具備合法的主體資格，如企業(yè)法人資格等。
對于新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可能需要委托生產(chǎn)的方式，并提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可。
企業(yè)需要按照相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標準的規(guī)定，確保產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性，并提交相應(yīng)的材料。
企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備、人員管理、衛(wèi)生管理等方面應(yīng)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。
與保健生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局令（第22號） 保健食品注冊與備案》規(guī)定了保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當遵循科學、公開、公正、便民的原則。
《總局關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)許可審查細則的通知》依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定制定了審查細則，
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)許可審查細則》為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實主體責任，保障保健食品質(zhì)量安全，依據(jù)相關(guān)法律制定了細則。
關(guān)于保健生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)期：
保健生產(chǎn)許可證通常具有一定的有效期。
申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內(nèi)未進行生產(chǎn)銷售的，以及注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的，不予延續(xù)注冊。
不得免于現(xiàn)場核查的情形包括：申請人在生產(chǎn)許可有效期限內(nèi)，保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處的；保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；市場監(jiān)管部門認為應(yīng)當進行現(xiàn)場核查的。
保健生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要有：
保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當遵循科學、公開、公正、便民的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
負責日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當選派觀察員，參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，負責現(xiàn)場核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見。
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