北京生產(chǎn)許可證提報(bào)流程

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2024-10-09 08:46:53
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內(nèi)容摘要：北京生產(chǎn)許可證提報(bào)的基本要求企業(yè)申請北京生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：有營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍覆蓋申報(bào)的產(chǎn)品。有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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北京生產(chǎn)許可證提報(bào)的基本要求

企業(yè)申請北京生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

有營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍覆蓋申報(bào)的產(chǎn)品。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。
法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

北京生產(chǎn)許可證提報(bào)所需材料

申請人申請北京生產(chǎn)許可證，通常需要提交以下材料：

《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請單》、《承諾書》。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為具有相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)符合現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)合格報(bào)告）。
《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份。
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）。

北京生產(chǎn)許可證提報(bào)的具體步驟

北京生產(chǎn)許可證提報(bào)的具體流程如下：

申請和受理
- 企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交相關(guān)申請材料。
- 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
審查
- 由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，審查部按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行匯總和審核。
- 審查部自受理企業(yè)申請之日起40日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送全國許可證審查中心。
審核
- 全國許可證審查中心自受理企業(yè)申請之日起50日內(nèi)完成上報(bào)材料的審查，并報(bào)全國許可證辦公室。
決定
- 國家質(zhì)檢總局自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合發(fā)證條件的，國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。
- 全國許可證辦公室將獲證企業(yè)名單以網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方式向社會(huì)公布。

北京生產(chǎn)許可證提報(bào)的審核流程

北京生產(chǎn)許可證提報(bào)的審核流程主要包括以下方面：

現(xiàn)行食品生產(chǎn)許可證申請的法律法規(guī)知識(shí)儲(chǔ)備。各省、市自治區(qū)在實(shí)際執(zhí)行中會(huì)有一定程度的不同，但是都是以國家總局的文件為基本藍(lán)本，主要包括：食品生產(chǎn)許可管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào)）、食藥監(jiān)總局關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號(hào)等。
現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。審查部門應(yīng)當(dāng)對申請人申請材料中填寫的內(nèi)容與生產(chǎn)實(shí)際狀況，包括食品生產(chǎn)必需的場所、環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局、工藝流程、人員素質(zhì)，以及原輔材料采購、加工、包裝、貯存、運(yùn)輸、規(guī)章制度等內(nèi)容進(jìn)行核查對其“一致性、合規(guī)性”依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》，結(jié)合法律法規(guī)及相關(guān)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則對申請人生產(chǎn)條件的符合性進(jìn)行打分評定?，F(xiàn)場核查的“一致性、合規(guī)性”是在許可實(shí)施中，對現(xiàn)場核查的要求致性主要指申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致。

北京生產(chǎn)許可證提報(bào)的注意事項(xiàng)

在北京提報(bào)生產(chǎn)許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

針對普通食品，企業(yè)需先對照其審查細(xì)則、通則及評分表進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)布局、工藝流程等符合生產(chǎn)許可審查細(xì)則和通則的要求，無食品安全隱患、無交叉污染產(chǎn)生，車間是可以共用的。關(guān)于更多共線問題詳情可查閱普通（保?。┦称?，藥品，食品添加劑，特醫(yī)共線生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)匯總。
通則中的食品安全管理人員和專業(yè)技術(shù)人員，具體是指各部門食品安全管理人員以及生產(chǎn)工藝關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作人員，不能簡單理解為QA和QC人員。
同一類別、同一執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不同產(chǎn)品，但工藝略有不同，符合SC獲證的品種明細(xì)，符合其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，核心生產(chǎn)工藝需符合審查細(xì)則和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求，允許略有不同。
不得免于現(xiàn)場核查的情形：申請人在生產(chǎn)許可有效期限內(nèi)：（1）保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；（2）保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處的；（3）保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；（4）市場監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查的。
根據(jù)食品生產(chǎn)許可管理辦法第三十二條，食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。

補(bǔ)充信息

關(guān)于產(chǎn)品單元?dú)w類

在國家總局未出臺(tái)新的食品生產(chǎn)許可細(xì)則之前，原2006版本細(xì)則原則有效，但是如果與《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2016食藥監(jiān)版）有沖突之處的，執(zhí)行《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2016食藥監(jiān)版）的規(guī)定。在做好基本功課后，應(yīng)提前主動(dòng)與本地食藥監(jiān)進(jìn)行聯(lián)系溝通，對于這類溝通交流，不提倡電話、QQ、微信等非面對面形式的，建議與當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)食品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管人員預(yù)約，帶上記錄整理好自己的疑問進(jìn)行當(dāng)面交流溝通。必要時(shí)與一些審核員老師進(jìn)行溝通確認(rèn)產(chǎn)品單元?dú)w類。也可以與一些網(wǎng)友探討，探討結(jié)果。這樣可以避免資料準(zhǔn)備中少走彎路。