衛(wèi)生室輸液許可證

一、衛(wèi)生室輸液許可證辦理條件

（一）硬件設施方面

1. 科室及用房

   • 這是申請靜脈輸液最基本的硬件條件。有些地區(qū)要求具備獨立的靜脈給藥觀察室及觀察床。在面積方面，不同地區(qū)有不同的要求，例如有的要求治療室面積不低于10㎡，處置室面積不低于10㎡；或者治療室、處置室的使用面積均不少于10㎡，設觀察室使用面積不少于15㎡；還有的要求業(yè)務用房面積不低于40㎡、治療室面積不低于4㎡等，具體要依據(jù)各地的文件規(guī)定。

2. 藥品及設備配備

   • 要配備處置輸液反應、抗菌藥物不良反應所必須的急救藥品、設備等。各地在核準前一般都會發(fā)布醫(yī)療機構急救藥品、急救設施設備清單。常見的急救藥品包括腎上腺素、多巴胺、尼可剎米、地塞米松、速尿、異丙嗪、 %氯化鈉注射液、阿托品、西地蘭、利多卡因、洛貝林、硫酸鎂、胃復安等呼吸、循環(huán)系統(tǒng)急救藥品；急救設備包括氧氣瓶（袋）、吸氧面罩或吸氧管、開口器、牙墊等。

（二）人員資質方面

• 需要具備一定資質的醫(yī)護人員。例如有的地方要求是通過急診急救實用技能培訓考核合格的醫(yī)護人員（明確規(guī)定為執(zhí)業(yè)醫(yī)師/執(zhí)業(yè)助理/鄉(xiāng)村醫(yī)生），或者是參加過抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓考核合格的醫(yī)護人員（明確規(guī)定為執(zhí)業(yè)醫(yī)師/執(zhí)業(yè)助理/鄉(xiāng)村醫(yī)生）等。

（三）規(guī)范制度方面

1. 醫(yī)療廢棄物處理規(guī)范

   • 雖然這不是診療過程中的要求，但卻是輸液許可證辦理的必要條件之一，醫(yī)療廢棄物處理這個細節(jié)問題不可忽視，如果做不好是無法申請靜脈輸液許可證的。

2. 抗菌藥物分級管理規(guī)定

   • 申請輸液的基層醫(yī)療機構要依據(jù)抗菌藥物分級管理規(guī)定制定抗菌藥物供應目錄，即使獲得開展靜脈輸液的許可，也要使用目錄中非限制使用級抗菌藥物。

二、衛(wèi)生室輸液許可證申請流程

（一）培訓考核

• 符合醫(yī)療機構基本標準條件的衛(wèi)生室在崗在冊人員需要參加相關培訓。例如針對預防和處理輸液反應的救護措施、急救能力方面的培訓，或者抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理方面的培訓等。培訓之后要進行考試、考核，只有考核合格的人員所在的衛(wèi)生室才有資格進行后續(xù)的申請流程。

（二）提出申請

1. 材料準備

   • 不同地區(qū)對于申請材料可能有不同的要求，但一般來說可能包括衛(wèi)生室的基本情況介紹、醫(yī)護人員資質證明、科室設置及設備藥品配備清單等相關材料。例如在云南省文山市有《村衛(wèi)生所、個體診所、醫(yī)務室、社區(qū)衛(wèi)生服務站靜脈給藥服務和抗菌藥物靜脈輸注核準辦事指南》，其中就申請核準靜脈輸液提交的材料做了具體說明，各地差異不大，可以參考準備，并且材料需加蓋單位公章，注明此件與原件相符。

2. 向縣級衛(wèi)生行政部門提出申請

   • 一般情況下，衛(wèi)生室要向縣級衛(wèi)生行政部門提出開展靜脈輸液服務的申請。像甘肅省規(guī)定規(guī)模較大、條件較好的村衛(wèi)生室確需開展靜脈輸液的，應向縣級衛(wèi)生行政部門提出開展靜脈輸液服務申請。

（三）核準方式

1. 行政審批窗口備案并備注蓋章

   • 縣級衛(wèi)生計生行政部門核準的方式之一是到行政審批窗口備案，在醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證上備注蓋章，表示該衛(wèi)生室獲得了靜脈輸液的資質。

2. 行政機關文件方式同意

   • 另一種核準方式是以行政機關文件方式同意衛(wèi)生室開展靜脈輸液業(yè)務。

三、衛(wèi)生室輸液許可證相關法律法規(guī)

（一）《醫(yī)療機構管理條例》

• 該條例適用于從事疾病診斷、治療活動的衛(wèi)生室等醫(yī)療機構。其中規(guī)定了醫(yī)療機構的設置、登記、執(zhí)業(yè)等方面的規(guī)范。例如在設置方面，單位或者個人設置醫(yī)療機構，按照國務院的規(guī)定應當辦理設置醫(yī)療機構批準書的，應當經縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設置醫(yī)療機構批準書；在執(zhí)業(yè)方面，任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或者未經備案，不得開展診療活動。這些規(guī)定為衛(wèi)生室輸液許可證的管理提供了基本的法律框架，衛(wèi)生室在申請輸液許可證時必須遵守相關的設置、登記、執(zhí)業(yè)等規(guī)范。

（二）《抗菌藥物管理辦法》

• 其中第二十九條第二款規(guī)定：村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛(wèi)生行政部門核準。這一規(guī)定明確了衛(wèi)生室使用抗菌藥物進行靜脈輸液時的核準要求，是衛(wèi)生室輸液許可證管理中關于抗菌藥物使用的重要法律依據(jù)。

（三）《村衛(wèi)生室管理辦法（試行）》

• 第三十四條規(guī)定，村衛(wèi)生室必須同時具備一定條件，并經縣級衛(wèi)生計生行政部門核準后方可提供靜脈給藥服務。這些條件包括具備獨立的靜脈給藥觀察室及觀察床；配備常用的搶救藥品、設備及供氧設施；具備靜脈藥品配置的條件；開展靜脈給藥服務的村衛(wèi)生室人員應當具備預防和處理輸液反應的救護措施和急救能力；開展抗菌藥物靜脈給藥業(yè)務的，應當符合抗菌藥物臨床應用相關規(guī)定等。這一辦法為衛(wèi)生室輸液許可證的辦理提供了具體的依據(jù)和標準。

四、衛(wèi)生室輸液許可證審批要求

（一）條件審核

1. 硬件設施審核

   • 衛(wèi)生行政部門會對衛(wèi)生室的科室設置、面積等硬件設施進行審核。如檢查是否有符合標準的治療室、處置室或者獨立的靜脈給藥觀察室及觀察床，并且其面積是否達到當?shù)匾?guī)定的要求。同時會檢查藥品及設備的配備情況，查看是否配備了齊全的急救藥品和設備，如是否有規(guī)定的呼吸、循環(huán)系統(tǒng)急救藥品以及氧氣瓶等急救設備。

2. 人員資質審核

   • 審核衛(wèi)生室醫(yī)護人員的資質，確認醫(yī)護人員是否參加了相關的培訓并考核合格。例如是否參加過急診急救實用技能培訓考核或者抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓考核，并且是否為執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理或鄉(xiāng)村醫(yī)生等符合要求的人員。

3. 規(guī)范制度審核

   • 檢查衛(wèi)生室是否有完善的醫(yī)療廢棄物處理規(guī)范，是否依據(jù)抗菌藥物分級管理規(guī)定制定了抗菌藥物供應目錄并且是否按照規(guī)定使用非限制使用級抗菌藥物等。

（二）核準范圍審核

• 如果衛(wèi)生室申請開展抗菌藥物靜脈輸注業(yè)務，會審核其是否符合抗菌藥物臨床應用相關規(guī)定，是否在核準的范圍內開展輸液業(yè)務。例如有些地區(qū)對衛(wèi)生室使用的抗生素種類有限制，像江蘇省規(guī)定村衛(wèi)生室不允許采購阿洛西林、阿莫西林克拉維酸等7類抗生素（含阿奇霉素注射液），衛(wèi)生行政部門會審核衛(wèi)生室的用藥是否在規(guī)定范圍內。

五、成功辦理衛(wèi)生室輸液許可證的案例

（一）浙江省磐安縣案例

• 在2020年，浙江省磐安縣進行了村衛(wèi)生室、診所靜脈輸液核準工作。根據(jù)自愿申請及靜脈輸液申請條件，共有47家村衛(wèi)生室和個體診所申請核準，最終40家通過考核，獲得靜脈輸液資質。這些衛(wèi)生室和診所滿足了當?shù)匾?guī)定的條件，例如具備獨立的靜脈給藥觀察室及觀察床；配備常用的搶救藥品、設備及供氧設施；具備靜脈藥品配置的條件；醫(yī)務人員具備預防和處理輸液反應的救護措施和急救能力；符合抗菌藥物臨床應用相關規(guī)定等。通過這樣的核準工作，既保障了患者的輸液安全，又規(guī)范了當?shù)氐幕鶎俞t(yī)療輸液服務市場。

（二）江蘇省高郵市案例

• 2019年12月，江蘇省高郵市開展了診所、衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務室及村衛(wèi)生室（社區(qū)衛(wèi)生服務站）使用抗菌藥物開展靜脈輸液核準工作。部分衛(wèi)生室通過滿足相關條件，如符合硬件設施、人員資質、規(guī)范制度等方面的要求，成功獲得了靜脈輸液資質。例如在硬件設施方面達到了當?shù)貙τ谥委熓?、處置室、觀察室等的面積要求并且配備了齊全的急救藥品和設備；人員資質方面醫(yī)護人員參加了相關培訓考核合格；規(guī)范制度方面建立了完善的醫(yī)療廢棄物處理規(guī)范和抗菌藥物供應目錄等，從而獲得了開展靜脈輸液的許可，特別是抗菌藥物靜脈輸注的資質，這有助于當?shù)鼗鶎俞t(yī)療機構合理開展輸液業(yè)務，減少輸液風險和醫(yī)療糾紛。

六、衛(wèi)生室輸液許可證有效期及續(xù)證事宜

（一）有效期相關

• 目前并沒有統(tǒng)一明確提及衛(wèi)生室輸液許可證單獨的有效期情況。但是從相關的醫(yī)療機構管理規(guī)定來看，與衛(wèi)生室相關的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》存在校驗周期，例如床位不滿100張的醫(yī)療機構，其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構，其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次。由于輸液許可證是衛(wèi)生室在執(zhí)業(yè)范圍內開展輸液業(yè)務的許可，其有效期可能與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的校驗等情況相關聯(lián)，如果衛(wèi)生室的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》校驗不通過或者被吊銷等情況，可能會影響輸液許可證的有效性。

（二）續(xù)證事宜

• 在續(xù)證方面，如果衛(wèi)生室想要繼續(xù)保持輸液業(yè)務的資質，需要在相關許可證（如《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》）校驗周期內，持續(xù)保持滿足輸液許可證辦理時的各項條件。例如持續(xù)保持硬件設施的完好和符合標準，醫(yī)護人員持續(xù)具備相應的資質并且不斷更新知識參加相關培訓，持續(xù)遵守醫(yī)療廢棄物處理規(guī)范和抗菌藥物分級管理規(guī)定等。如果在續(xù)證時，當?shù)氐妮斠赫呋蛘呦嚓P的法律法規(guī)、標準有更新，衛(wèi)生室還需要按照新的要求來進行調整，以滿足續(xù)證的條件。但具體的續(xù)證流程可能也需要根據(jù)當?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定，可能涉及重新提交相關材料，重新審核等程序。