生產藥粉需要什么資質

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2024-10-09 08:49:22
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內容摘要：生產藥粉所需資質生產藥粉所需的資質主要包括以下方面：藥品本身資質：原則上應當是在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。從藥品資質來看...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產藥粉所需資質

生產藥粉所需的資質主要包括以下方面：

藥品本身資質：原則上應當是在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。從藥品資質來看，藥品在進口前，國外企業(yè)生產的藥品要求取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品要求取得《醫(yī)藥產品注冊證》。
進口藥品主體的資質：可以進口藥品的主體包括企業(yè)、醫(yī)療機構和個人，企業(yè)是可以進口藥品的主體中最主要的一類，一般是擁有《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》的法人。
國內生產型供應商資質：供應商檔案每頁均需加蓋供應商公章（鮮章）。內包材供應商應提供的資質包括生產許可證（如有）、印刷許可證（如有）、GMP證書（如有）、《藥品包裝材料和容器注冊證》或DMF號。
經營原料藥資質：經營原料藥需要辦理以下資質：
1. 藥品經營許可證：根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品經營企業(yè)必須取得藥品經營許可證才能從事相關業(yè)務。原料藥經營企業(yè)也需要取得藥品經營許可證。
2. GMP證書：GMP是藥品生產企業(yè)生產藥品所必須遵守的質量管理規(guī)范，原料藥生產企業(yè)也需要遵守GMP規(guī)范并獲得相關證書。取得GMP證書是原料藥企業(yè)進入醫(yī)藥市場的必要條件。
3. 藥品經營質量管理規(guī)范認證證書：藥品經營企業(yè)需要根據藥品經營質量管理規(guī)范進行認證，獲得相應的認證證書。原料藥經營企業(yè)也需要獲得藥品經營質量管理規(guī)范認證證書。
4. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照：原料藥經營企業(yè)也需要取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。
5. 普通的口服固體原料（非激素類、非抗生素類）購買方需要提供的資料如下時否符合法規(guī)和GMP的要求，購買方是生產企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證、GMP證書。購買方是經營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證、GSP證書。
6. 生產、銷售醫(yī)用級原料的生產企業(yè)需要具備的資質包括營業(yè)執(zhí)照、三類器械的生產許可證等證件。

需要注意的是，不同國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管要求可能會有所不同，因此具體的資質要求可能會有所不同。您可以根據當地的相關法律法規(guī)和規(guī)定了解更詳細的情況。

藥粉生產的行業(yè)規(guī)定

《藥品生產監(jiān)督管理辦法》已發(fā)布，為進一步做好藥品生產監(jiān)管工作，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了相關公告，其中包括以下重要規(guī)定：

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續(xù)有效?！渡a辦法》施行后，對于藥品生產企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。
已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人委托生產制劑的，按照《生產辦法》第十六條有關變更生產地址或者生產范圍的規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產許可證》副本中載明。委托雙方在同一個省的，持有人應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關申請材料，受托方應當配合持有人提供相關材料。省級藥品監(jiān)管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并對受托方生產藥品的車間和生產線開展現場檢查，作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。委托雙方不在同一個省的，受托方應當通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產藥品的車間和生產線的現場檢查，配合持有人提供相關申請材料。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并結合受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的現場檢查，作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。委托生產涉及的車間或者生產線沒有經過藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱“GMP符合性檢查”），所在地省級藥品監(jiān)管部門應當進行GMP符合性檢查。
原已經辦理藥品委托生產批件的，在有效期內繼續(xù)有效。《生產辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)的，或者藥品委托生產批件到期的，原委托生產應當終止，需要繼續(xù)委托生產的，應當按照《生產辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規(guī)定以及本公告的要求辦理。藥品委托生產不再單獨發(fā)放藥品委托生產批件。
已依法取得《藥品生產許可證》，且其車間或者生產線未進行GMP符合性檢查的，應當按照《生產辦法》規(guī)定進行GMP符合性檢查。
持有人委托生產制劑的，應當與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協議和質量協議，委托協議和質量協議的內容應當符合有關法律法規(guī)規(guī)定。國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品委托生產質量協議指南后，委托雙方應當按照要求對委托協議和質量協議進行完善和補充簽訂。
持有人試點期間至新修訂《藥品注冊管理辦法》實施前，以委托生產形式獲得批準上市的，《藥品生產許可證》。
各級藥品監(jiān)管部門要加強領導、統籌部署，結合本行政區(qū)域的工作實際，做好《生產辦法》的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強跨省委托生產監(jiān)管和信息通報，統籌安排2020年《藥品生產許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標準不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質量安全。

藥粉生產資質的申請流程

藥粉生產資質的申請流程可能因地區(qū)和具體情況而有所不同，以下以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產許可證的情況為例：

工作時限：受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日。

流程圖如下：

申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。
省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據不同情形，在規(guī)定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監(jiān)管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
對于登記事項和許可事項的變更內容進行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監(jiān)管部門應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產許可證。原發(fā)證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應手續(xù)。
同時，《藥品生產監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。

需要注意的是，不同省局可能要求不一樣。在申請過程中，申請人應當按照相關規(guī)定準備充分的申請材料，并積極配合藥品監(jiān)督管理部門的審查和現場檢查工作。

藥粉生產的相關法律法規(guī)

與藥粉生產相關的法律法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國藥品管理法》：規(guī)定了從事藥品生產活動應當依法取得藥品生產許可證，且具備相應的技術人員、廠房設施、衛(wèi)生環(huán)境、檢驗能力、質量管理等條件；應當遵守生產質量管理規(guī)范，執(zhí)行國家藥品標準和經核準的生產工藝；藥品原輔包材和容器、包裝標識等應符合相關規(guī)范標準；應當加強出廠放行管理及從業(yè)人員健康管理。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》：對藥品生產企業(yè)管理等方面進行了規(guī)定，如開辦藥品生產企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。