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2024-10-09 08:49:50
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)是一個受到嚴格監(jiān)管的領域，需要具備一系列的資質才能合法進行。這些資質涵蓋了人員、設施、管理等多個方面，以確保藥品的質量、安全性和有效性。
人員資質：包括依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
設施與環(huán)境資質：有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
質量管理與檢驗資質：有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員，以及必要的儀器設備。
規(guī)章制度資質：有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求。
申請：企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
審核：藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行審核，包括對企業(yè)的人員、設施、質量管理等方面進行審查。
現(xiàn)場檢查：對于符合要求的申請，藥品監(jiān)督管理部門會組織現(xiàn)場檢查，以核實企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)的條件。
審批發(fā)證：經(jīng)過審核和現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)，將獲得藥品生產(chǎn)許可證。
檢查依據(jù)：例如，美國法規(guī)主要體現(xiàn)在《美國聯(lián)邦法典》第21項下的210和211部分，具有明確的法律地位；歐盟法規(guī)集中體現(xiàn)自2003/94/EC指令，中國臺灣地區(qū)主要體現(xiàn)在《藥品制造工廠設廠標準》中，GMP實施的法規(guī)性文件，既包括國務院發(fā)布的《藥品管理法實施條例》，也包括衛(wèi)生部發(fā)布的第79號部長令、原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第14號局長令，未統(tǒng)一在同一份文件中。
修訂改版：美國、歐盟、cGMP(Current Good Manufacturing Practice)，強調(diào)的是動態(tài)和現(xiàn)行(Current)，每年一次或數(shù)次更新藥品GMP標準，隨時補充，隨時更正。GMP標準大約每隔7年修訂。
監(jiān)督及檢查機構設置：美國FDA是由美國聯(lián)邦政府授權，專門從事食品和藥品管理、保護公眾健康和安全的最高執(zhí)法機構其總部主要負責產(chǎn)品上市前的審評工作，各派出機構通過五個大區(qū)對藥品進行日常監(jiān)督管理；歐盟藥品監(jiān)管機構由歐盟藥品管理局與各成員國自身的藥品監(jiān)管機構組成，歐盟藥品管理局主要負責藥品的集中注冊審批工作，各檢查小組各自負責相應區(qū)域的藥品GMP檢查工作；衛(wèi)生署食品藥品管理局派員會同地方衛(wèi)生主管機關及工業(yè)主管機關共同負責現(xiàn)場核查和后續(xù)的跟蹤檢查，地方工業(yè)主管機關會同地方衛(wèi)生主管機關共同負責區(qū)域性例行檢查；GMP檢查機構分為兩級，國家局負責注射劑、放射性藥品、疫苗、血液制品等藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，省局負責除以上藥品的GMP認證工作。
管理模式與資源分配：美國、歐盟、中國臺灣GMP監(jiān)查部門上下級機構實行垂直管理，人力資源大部分集中在總部，強調(diào)大中央、小地方的組織機構，產(chǎn)品上市前審評的絕對統(tǒng)一，確保了全國產(chǎn)品質量標準的一致。GMP監(jiān)査部門與大多數(shù)省不屬于垂直關系，僅屬于業(yè)務指導關系，人力資源大部分分配到地方，國家局藥品認證管理中心承擔大量高風險品種的認證檢查任務。美國、歐盟、GMP認證工作基本都是由專職檢查員完成，個別情況下也會從研究機構等部門臨時聘用部分專家參與現(xiàn)場檢查(如美國)，但是必須在專職檢査員的領導下參與GMP認證工作或設有專家咨詢機構。GMP檢查的檢驗員崗位，GMP檢査員主要于藥品行政管理和有關單位(各級食品藥品安全監(jiān)管處、藥檢所、認證中心)，在完成所在單位本職崗位工作的基礎上，兼職從事GMP認證檢查工作。美國FDA明確設立了檢査員資格標準及相應的資格認證和培訓程序。美國監(jiān)管事務辦公室大學(Office of Regulatory Affairs University,ORAU)，以面授培訓和遠程教育培訓的方式開展培訓工作，整個培訓是系統(tǒng)、連續(xù)、有計劃的。并對檢查員實行分級管理，從一級(初級)檢查員達到三級(高級)檢驗員大約需要7年時間；歐盟組織將檢查員分為高級檢查員與普通檢查員兩級，不同級別的檢查員承擔不同風險級別的GMP檢測任務，以及需要對低級別檢査員進行培訓；在檢查員選派機制方面，《藥品管理法實施條例》規(guī)定，進行GMP認證檢查時，需從GMP認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。美國、歐盟、GMP檢査其本質是行政審批程序，即根據(jù)自然人、法人或其他組織提出的申請，經(jīng)過依法審查，采取“批準”、“同意”“年檢”發(fā)放證照等方式，準予其從事特定活動、認可其資格資質、確定特定民事關系或者特定民事權利能力和行為能力的行為。也就是說，GMP檢查是由企業(yè)提出申請，提交材料后，監(jiān)管人員才實行現(xiàn)場檢查，是在企業(yè)做好準備的前提下實行的一種檢查行為；FDA、歐盟、GMP檢查是主動行為，藥監(jiān)機構有權在任何時間對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，不須通知被檢查對象。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品GMP認證。也就是說藥品注冊現(xiàn)場核查在先，GMP認證在后，是兩個獨立的過程，分別由不同的監(jiān)管部門負責。美國、歐盟、就以GMP為依據(jù)對企業(yè)進行現(xiàn)場核查，將注冊現(xiàn)場核查與藥品GMP檢查有機結合起來，從源頭上確保在符合GMP的條件下生產(chǎn)出相應的藥品，統(tǒng)一了各類藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢査的標準，同時也提高了工作效率，避免重復勞動。FDA、歐盟均建立了嚴格的現(xiàn)場檢查管理制度，如《調(diào)查工作手冊》，涵蓋了職責、準備、檢查要點、安全、結果提交等幾乎所有現(xiàn)場檢查涉及的活動，內(nèi)部工作手冊對于統(tǒng)一檢驗標準，對檢查組順利完成現(xiàn)，場檢查任務具有重要的指導意義。
不同類型的藥品生產(chǎn)資質在人員要求、設施設備要求、例如，對于高風險的藥品如疫苗、血液制品等，其生產(chǎn)資質的要求通常更為嚴格，包括更高標準的生產(chǎn)環(huán)境、更嚴格的質量控制措施以及更專業(yè)的技術人員等。而對于一些普通的藥品，要求可能相對較為寬松，但仍需滿足基本的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范。
補充信息
藥品生產(chǎn)相關的法律規(guī)定：2019年新修訂的《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)的相關要求進行了調(diào)整和完善。
歐盟GMP的相關情況：歐盟通過制定和嚴格執(zhí)行GMP標準，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)流程進行持續(xù)有效的監(jiān)管，以確保其上市產(chǎn)品的質量安全及其員工素質的專業(yè)化。GMP在歐洲具有明確的法律基礎。同時，歐盟GMPGMP存在不同。
藥品上市許可持有人（MAH）制度：根據(jù)國家藥監(jiān)局的相關公告，為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，確保藥品質量安全，指導、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質量保證義務。
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