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2024-10-10 10:31:51
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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護(hù)目鏡生產(chǎn)資質(zhì)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如《眼鏡制配計(jì)量監(jiān)督管理辦法》，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事眼鏡制配計(jì)量活動(dòng)和相關(guān)的計(jì)量監(jiān)督管理，必須遵守本辦法。眼鏡制配包括單位或者個(gè)人從事眼鏡鏡片、角膜接觸鏡、成品眼鏡的生產(chǎn)、銷售以及配鏡驗(yàn)光、定配眼鏡、角膜接觸鏡配戴等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。辦法規(guī)定，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)全國(guó)眼鏡制配計(jì)量工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理，縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的眼鏡制配計(jì)量工作實(shí)施監(jiān)督管理。眼鏡制配者應(yīng)當(dāng)遵守一系列規(guī)定，包括遵守計(jì)量法律、法規(guī)和規(guī)章，配備經(jīng)計(jì)量業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)合格的專（兼）職計(jì)量管理和專業(yè)技術(shù)人員，對(duì)使用的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具進(jìn)行登記造冊(cè)、備案和申請(qǐng)周期檢定，不得使用未經(jīng)檢定、超過(guò)檢定周期或者經(jīng)檢定不合格的計(jì)量器具，不得違反規(guī)定使用非法定計(jì)量單位，以及按照規(guī)定交納計(jì)量器具檢定費(fèi)用等。
獲取護(hù)目鏡生產(chǎn)資質(zhì)需要經(jīng)過(guò)一系列流程。企業(yè)需要了解相關(guān)法規(guī)政策，深入研究國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)與審批的法規(guī)政策，特別是針對(duì)醫(yī)用護(hù)目鏡的具體要求，了解審批流程、所需資料及時(shí)間節(jié)點(diǎn)，為申請(qǐng)工作做好充分準(zhǔn)備。準(zhǔn)備申報(bào)資料，包括企業(yè)資質(zhì)如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等；產(chǎn)品資料如產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝流程圖、原材料證明、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等；安全有效性評(píng)估如提供產(chǎn)品安全性、有效性的評(píng)估報(bào)告，包括生物相容性測(cè)試、防護(hù)性能測(cè)試等；臨床評(píng)價(jià)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，可能需要提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；其他資料如產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝設(shè)計(jì)等，需符合醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書管理的相關(guān)要求。然后，將準(zhǔn)備好的申報(bào)資料提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其指定的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性，以便順利通過(guò)審查。接下來(lái)，監(jiān)管部門將對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查和實(shí)質(zhì)審查。期間可能會(huì)要求補(bǔ)充資料、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查或組織專家評(píng)審，生產(chǎn)企業(yè)需積極配合，及時(shí)響應(yīng)，確保審批工作順利進(jìn)行。經(jīng)審核通過(guò)后，監(jiān)管部門將頒發(fā)醫(yī)用護(hù)目鏡產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)需妥善保管此憑證，并在產(chǎn)品包裝、宣傳資料中明確標(biāo)注。
護(hù)目鏡生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門主要是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其指定的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。在審批過(guò)程中，監(jiān)管部門會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行嚴(yán)格審查，包括形式審查和實(shí)質(zhì)審查，可能會(huì)要求補(bǔ)充資料、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查或組織專家評(píng)審。
申請(qǐng)護(hù)目鏡生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一定的條件。企業(yè)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，如《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條第一款的第（一）項(xiàng)-（五）項(xiàng)的規(guī)定。對(duì)于醫(yī)用護(hù)目鏡，生產(chǎn)企業(yè)需具有營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等企業(yè)資質(zhì)。同時(shí)，應(yīng)具有ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，具有所投產(chǎn)品的銷售業(yè)績(jī)。還需要準(zhǔn)備齊全的產(chǎn)品資料，如產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝流程圖、原材料證明、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等；進(jìn)行安全有效性評(píng)估，提供產(chǎn)品安全性、有效性的評(píng)估報(bào)告，包括生物相容性測(cè)試、防護(hù)性能測(cè)試等；根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，可能需要提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；準(zhǔn)備符合要求的其他資料，如產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝設(shè)計(jì)等。
護(hù)目鏡的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)因用途和類型而異。例如，EN ISO 16321-1:2022/A1:2024是歐盟針對(duì)護(hù)目鏡領(lǐng)域制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，具有強(qiáng)制性和可遵循性。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了護(hù)目鏡的設(shè)計(jì)要求、材料性能、力學(xué)性能、光學(xué)性能等方面指標(biāo)，確保護(hù)目鏡能夠滿足相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)和用戶的基本需求。激光護(hù)目鏡CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為EN 207:2017，適用產(chǎn)品范圍、測(cè)試項(xiàng)目和認(rèn)證流程都有明確規(guī)定。網(wǎng)眼護(hù)目鏡CE認(rèn)證需遵循EN 1731:2006標(biāo)準(zhǔn)，需要由對(duì)應(yīng)網(wǎng)眼護(hù)目鏡資質(zhì)的歐盟公告號(hào)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式測(cè)試，以及技術(shù)資料的審核，包含說(shuō)明書，包裝，CE標(biāo)簽，DOC審核通過(guò)后工廠獲得B證書；同時(shí)每年工廠需要按照NB機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行年審，模式可以選擇C2抽樣測(cè)試，或者D驗(yàn)廠的模式，獲得C2證書或者D證書。只有B+C2或者B+D全部完成才是一個(gè)完整的CE認(rèn)證。
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