洗手液需要消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證

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2024-10-10 10:32:27
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內(nèi)容摘要：洗手液消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的相關(guān)規(guī)定根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，洗手液作為消毒產(chǎn)品，需要遵循嚴(yán)格的衛(wèi)生許可證管理規(guī)定。按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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洗手液消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的相關(guān)規(guī)定

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，洗手液作為消毒產(chǎn)品，需要遵循嚴(yán)格的衛(wèi)生許可證管理規(guī)定。按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，洗手液可能屬于第一類(lèi)或第二類(lèi)消毒產(chǎn)品。

第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。

同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別進(jìn)行管理。產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。

如何申請(qǐng)洗手液消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證

申請(qǐng)洗手液消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證，需要按照以下步驟進(jìn)行：

信息錄入：消毒產(chǎn)品責(zé)任單位在第一類(lèi)和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，可將有關(guān)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告錄入全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行備案。已上市且紙質(zhì)備案的產(chǎn)品可進(jìn)行補(bǔ)錄。消毒產(chǎn)品責(zé)任單位可在注冊(cè)地登陸全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)，按照數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求錄入有關(guān)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告信息；涉及商業(yè)秘密的信息不錄入，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提供紙質(zhì)材料。如發(fā)現(xiàn)全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)無(wú)消毒產(chǎn)品責(zé)任單位基本信息，可聯(lián)系消毒產(chǎn)品責(zé)任單位所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)完善衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)告系統(tǒng)內(nèi)的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位基本信息。
形式審查：各地要開(kāi)展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告網(wǎng)上備案工作，落實(shí)工作任務(wù)，及時(shí)完善衛(wèi)生監(jiān)督信息報(bào)告系統(tǒng)中的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位的基本信息，并按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》要求，認(rèn)真做好消毒產(chǎn)品責(zé)任單位錄入的有關(guān)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告信息和涉及商業(yè)秘密的紙制備案材料的形式審查。

洗手液消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的辦理流程

辦理洗手液消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的流程如下：

消毒產(chǎn)品責(zé)任單位在第一類(lèi)和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。
將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告錄入全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)。
省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)錄入的信息進(jìn)行形式審查。
經(jīng)過(guò)形式審查的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告信息自動(dòng)在全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)發(fā)布。
已發(fā)布衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的消毒產(chǎn)品如有改變，責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新備案信息。

辦理洗手液消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的條件

辦理洗手液消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證通常需要滿(mǎn)足以下條件：

產(chǎn)品責(zé)任單位需要具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，對(duì)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。
消毒產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)與實(shí)際生產(chǎn)的一致，且符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
消毒產(chǎn)品原材料的級(jí)別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應(yīng)當(dāng)與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致，并標(biāo)明主要元器件名稱(chēng)、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。
消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。
產(chǎn)品責(zé)任單位在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成。
消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。

未取得洗手液消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的后果

未取得洗手液消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的法律后果。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，屬于不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理：

第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的。
第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿(mǎn)未重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的。
出具虛假衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的。
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中評(píng)價(jià)項(xiàng)目不全的或評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷(xiāo)售、使用的。
消毒產(chǎn)品有效期過(guò)期的。
有規(guī)定情形之一，未重新進(jìn)行檢驗(yàn)的。
產(chǎn)品上市后如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有規(guī)定情形之一，未對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更新的。

補(bǔ)充信息

消毒產(chǎn)品的分類(lèi)：消毒產(chǎn)品包括消毒劑（含氯消毒劑、過(guò)氧化物類(lèi)消毒劑、醛類(lèi)消毒劑、醇類(lèi)消毒劑、含碘消毒劑、酚類(lèi)消毒劑、環(huán)氧乙烷、雙胍類(lèi)消毒劑和季銨鹽類(lèi)消毒劑）、消毒器械（包括生物指示劑、化學(xué)指示劑及滅菌包裝物）、衛(wèi)生用品（一次性衛(wèi)生用品+抗抑菌制劑）。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為第一類(lèi)（較高風(fēng)險(xiǎn)）、第二類(lèi)（中度風(fēng)險(xiǎn)）、第三類(lèi)（風(fēng)險(xiǎn)程度較低）。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)要求：在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照相關(guān)規(guī)定要求申領(lǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，一企一生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。企業(yè)生產(chǎn)列入《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》中的消毒產(chǎn)品成品或者中間產(chǎn)品，還應(yīng)依照規(guī)定取得危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證。