消字號(hào)許可證能生產(chǎn)口罩嗎

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2024-10-10 10:32:32
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內(nèi)容摘要：消字號(hào)許可證的生產(chǎn)范圍消字號(hào)許可證的生產(chǎn)范圍主要包括消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，消毒產(chǎn)品...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消字號(hào)許可證的生產(chǎn)范圍

消字號(hào)許可證的生產(chǎn)范圍主要包括消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。消毒產(chǎn)品主要起殺滅和消除病原微生物作用，也就是說(shuō)，消字號(hào)產(chǎn)品≠藥品，沒(méi)有治療疾病的作用，檢測(cè)指標(biāo)主要為殺菌作用。例如，常見(jiàn)的消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等都在其生產(chǎn)范圍內(nèi)。

口罩生產(chǎn)所需的許可證類型

口罩生產(chǎn)所需的許可證類型因口罩的類型而異。

醫(yī)用口罩：作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間。
勞保口罩（特種勞動(dòng)防護(hù)用品）：2019 年 9 月 8 日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計(jì) 10 類產(chǎn)品，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。
日常防護(hù)口罩：生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。

消字號(hào)許可證與口罩生產(chǎn)的關(guān)系

消字號(hào)許可證主要針對(duì)消毒產(chǎn)品，而口罩的生產(chǎn)要求和適用的許可證類型與消毒產(chǎn)品有所不同。消字號(hào)產(chǎn)品往往是針對(duì)消毒、殺菌等方面，而口罩的主要作用是防護(hù)，包括防止飛沫傳播、過(guò)濾空氣中的顆粒物等。例如，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，需要特定的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，其生產(chǎn)和質(zhì)量控制有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

持有消字號(hào)許可證能否生產(chǎn)口罩的相關(guān)規(guī)定

持有消字號(hào)許可證不能生產(chǎn)口罩。因?yàn)橄痔?hào)許可證的許可范圍并不包括口罩的生產(chǎn)。生產(chǎn)口罩需要根據(jù)口罩的類型，滿足相應(yīng)的資質(zhì)和條件。例如，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要滿足向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間等條件。

不同類型許可證對(duì)口罩生產(chǎn)的限制

不同類型的口罩生產(chǎn)受到不同的限制和要求。

企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩生產(chǎn)的，需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營(yíng)范圍的改變進(jìn)行工商變更登記，增加“特種勞動(dòng)防護(hù)用品制造”（具體以市場(chǎng)監(jiān)督管理局核定為準(zhǔn)）的經(jīng)營(yíng)范圍。
出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
生產(chǎn)一次性防護(hù)口罩是否需要生產(chǎn)許可證，需根據(jù)相關(guān)規(guī)定判斷，例如根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國(guó)發(fā)〔2019〕19 號(hào)）的規(guī)定，涂料、膩?zhàn)臃?、乳膠漆、真石漆產(chǎn)品不實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度管理。