瓊海獸藥生產(chǎn)許可證

瓊海獸藥生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

• 場(chǎng)所與設(shè)施

  • 具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，布局應(yīng)當(dāng)合理，相對(duì)獨(dú)立，設(shè)置明顯的標(biāo)示；獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。

  • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。市區(qū)、縣城城區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于30平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于20平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于15平方米；同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)設(shè)置獸用生物制品經(jīng)營(yíng)專區(qū)，面積應(yīng)不少于10平方米；專營(yíng)獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于30平方米。

  • 經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致?！东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置。

  • 具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、恒溫冷藏庫(kù)（柜）、冷庫(kù)（柜）等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。常溫庫(kù)溫度為0～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，恒溫冷藏庫(kù)（柜）溫度為2～10℃，冷庫(kù)（柜）溫度為-15°C以下；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75%之間。市區(qū)、縣城城區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于30平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于15平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于10平方米；同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)具有相對(duì)獨(dú)立的獸用生物制品專用庫(kù)，面積應(yīng)不少于20平方米；專營(yíng)獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于30平方米；專門從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于60平方米；庫(kù)房高度應(yīng)不低于 米；倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足獸用處方藥、獸用非處方藥分區(qū)擺放，同時(shí)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。

  • 獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一縣（市、區(qū)）內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門店的，可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。但每個(gè)連鎖門店應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)需要，設(shè)置一定面積的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)及冷藏冷凍設(shè)備等，用于門店零售獸藥的臨時(shí)存放。

  • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。

  • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；經(jīng)營(yíng)獸用處方藥應(yīng)具備不開架自選的條件；專門從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以不設(shè)置貨架、柜臺(tái)；避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備；經(jīng)營(yíng)獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥標(biāo)本柜；獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應(yīng)具有獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)或保險(xiǎn)柜等特殊設(shè)備，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；經(jīng)營(yíng)大批量固體消毒劑的，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的固體消毒劑專庫(kù)，并配備相應(yīng)的消防設(shè)施。

  • 經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)還應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)藏、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備，并符合以下條件：配備容積不低于25立方米的獨(dú)立冷庫(kù)1個(gè)，或配備冰柜、冰箱至少3個(gè)，冰柜、冰箱總?cè)萘坎簧儆?500升；配備至少5個(gè)保溫箱；安裝雙路供電線路或備有功率適合的發(fā)電設(shè)備；經(jīng)營(yíng)需液氮保存的獸用生物制品，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的液氮罐；收貨、發(fā)貨的拆裝環(huán)境應(yīng)符合獸用生物制品儲(chǔ)存要求。

  • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志；經(jīng)營(yíng)獸用處方藥的應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛或則張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購(gòu)買”的提示語(yǔ)。

• 機(jī)構(gòu)與人員

  • 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員應(yīng)不少于2人；同時(shí)經(jīng)營(yíng)或?qū)I(yíng)獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)不少于5人。

  • 直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具有相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。

  • 獸藥生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)企業(yè)中從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營(yíng)知識(shí)考核合格。

瓊海獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程

• 提交材料：包括《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及其他書面和電子文檔申報(bào)資料、新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書、有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表》等。

• 受理申請(qǐng)：農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請(qǐng)人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料。申請(qǐng)材料齊全的，不需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收的予以受理；需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室意見辦理材料受理。

• 獸藥GMP驗(yàn)收：需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查及獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收。

• 審查資料：不需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收的，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

• 下達(dá)《獸藥生產(chǎn)許可證》：農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見及獸藥GMP檢查驗(yàn)收提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。

辦理時(shí)長(zhǎng)：法定40個(gè)工作日；辦理途徑：窗口辦理或網(wǎng)上申辦（12個(gè)工作日）。

瓊海獸藥生產(chǎn)許可證所需材料

• 新建、有效期滿換發(fā)及改擴(kuò)建的，需提供以下材料：

  • 《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式兩份（原件）。

  • 《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及其他書面和電子文檔申報(bào)資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)第五條規(guī)定填寫提交）。

  • 新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。

  • 有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表》（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)第六條規(guī)定填寫提交）。

• 《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)變更不需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收事項(xiàng)的，需提交《獸藥生產(chǎn)許可證》原件。其中變更企業(yè)法定代表人的，還需提交變更后的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；變更企業(yè)名稱的，還需提交《獸藥GMP證書》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件原件。

瓊海獸藥生產(chǎn)許可證審批時(shí)間

審批時(shí)間：法定40個(gè)工作日。辦理途徑不同，時(shí)間也有所不同，網(wǎng)上申辦為12個(gè)工作日。

瓊海獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

• 依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、新版獸藥GMP和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第號(hào)有關(guān)要求，針對(duì)實(shí)施過程中存在的技術(shù)難點(diǎn)等問題，農(nóng)業(yè)部組織研究制定了《獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥GMP檢查驗(yàn)收》等相關(guān)規(guī)定。

• 海南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳關(guān)于印發(fā)《海南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等細(xì)則，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的場(chǎng)所與設(shè)施、機(jī)構(gòu)與人員等方面做出了具體規(guī)定。