藥品生產(chǎn)許可證共線說明

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2024-10-10 10:33:21
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證共線說明的定義藥品生產(chǎn)許可證共線說明是指在藥品生產(chǎn)過程中，對于同一生產(chǎn)線用于生產(chǎn)多種藥品的情況所進行的詳細闡述和說明...

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藥品生產(chǎn)許可證共線說明的定義

藥品生產(chǎn)許可證共線說明是指在藥品生產(chǎn)過程中，對于同一生產(chǎn)線用于生產(chǎn)多種藥品的情況所進行的詳細闡述和說明。其目的是為了確保在共線生產(chǎn)的情況下，最大程度降低不同產(chǎn)品之間的污染、交叉污染，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，確?；颊哂盟幇踩＠?，在同一生產(chǎn)線上可能會同時生產(chǎn)不同劑型、不同功效的藥品，這就需要對共線生產(chǎn)的可行性、風(fēng)險控制等方面進行詳細的說明和評估。

藥品生產(chǎn)許可證共線說明的要求

藥品共線生產(chǎn)需要遵循一系列的基本原則和要求。要綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告。共線生產(chǎn)風(fēng)險評估中應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝流程、預(yù)定用途、廠房設(shè)備設(shè)施共用情況等因素，規(guī)范針對常見產(chǎn)品共線生產(chǎn)進行具體說明。自 2019 年 12 月 1 日 MAH 制度在中國正式施行以來，藥品共線生產(chǎn)的普遍性和藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的緊迫性成為藥企和藥監(jiān)部門亟需面對和重視的問題。為了規(guī)范和指導(dǎo)藥品共線生產(chǎn)管理，避免產(chǎn)品間的污染和交叉污染，NMPA 在 2021 年 11 月發(fā)布了《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）》，并于 2023 年 03 月正式頒布了《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》。指南的頒布不僅為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的共線生產(chǎn)管理和風(fēng)險評估提供了法規(guī)指導(dǎo)，而且為企業(yè)提供了相對系統(tǒng)的評估策略、方法和標(biāo)準(zhǔn)。

藥品生產(chǎn)許可證共線說明的申請流程

從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證的申請流程包括以下步驟：

準(zhǔn)備申請材料，如藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明、營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機構(gòu)圖等。
委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市。
《生產(chǎn)辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及相關(guān)要求辦理。

藥品生產(chǎn)許可證共線說明的案例分析

在藥品共線生產(chǎn)過程中，曾發(fā)生過一些因共線生產(chǎn)導(dǎo)致的問題。例如，甲氨蝶呤事件：2007 年 7 月 6 日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心陸續(xù)收到廣西、上海等地部分醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)報告，一些白血病患兒使用上海醫(yī)藥（集團）有限公司制藥廠生產(chǎn)的部分批號的注射用甲氨蝶呤后出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進而行走困難等癥狀。8 月 30 日和 9 月 5 日，國家局和衛(wèi)生部再次聯(lián)合發(fā)出通知，決定暫停生產(chǎn)、銷售和使用“上海 ”所有批號的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。國務(wù)院指示衛(wèi)生部和國家局聯(lián)合成立工作組，會同上海市衛(wèi)生和藥監(jiān)部門，共同對“上海 ”有關(guān)藥品的生產(chǎn)、運輸、儲藏、使用等各個環(huán)節(jié)存在的問題開展深入調(diào)查。

藥品生產(chǎn)許可證共線說明的相關(guān)法規(guī)

國家出臺了一系列與藥品生產(chǎn)許可證共線說明相關(guān)的法規(guī)。例如，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。