獸用器械需要許可證嗎

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2024-10-11 09:28:27
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內(nèi)容摘要：獸用器械許可證相關(guān)規(guī)定獸用器械許可證受到嚴(yán)格的法規(guī)約束根據(jù)《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》，從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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獸用器械許可證相關(guān)規(guī)定

獸用器械許可證受到嚴(yán)格的法規(guī)約束

根據(jù)《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》，從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。這意味著獸用器械的經(jīng)營和管理需要遵循一系列明確的規(guī)定和程序，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

哪些獸用器械需要許可證

多種獸用器械需許可證

一般來說，獸用生物制品，如以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等，其經(jīng)營通常需要許可證。

辦理獸用器械許可證的流程

辦理獸用器械許可證的詳細(xì)流程

前期準(zhǔn)備
- 編寫獸用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請文件，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝材料等。
- 準(zhǔn)備相關(guān)證明文件，如產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制措施、生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備的證明文件等。
- 提供企業(yè)資質(zhì)文件，如營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等。
- 準(zhǔn)備獸用醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)所需的樣品。
提交申請

將準(zhǔn)備好的文件和樣品提交至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局。
形式審查

省級食品藥品監(jiān)督管理局對提交的材料進(jìn)行形式審查，主要審查產(chǎn)品技術(shù)要求是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)定，產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝材料是否符合要求，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制措施、生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備是否符合規(guī)定等內(nèi)容。

獸用器械許可證的申請條件

申請獸用器械許可證的必備條件

申請獸用器械許可證通常需要滿足以下條件：

企業(yè)應(yīng)具備合法的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等相關(guān)資質(zhì)文件。
了解相關(guān)的政策法規(guī)，明確自己的生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
具備符合要求的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并能提供相應(yīng)的清單及證明文件。
擁有完善的生產(chǎn)工藝流程圖和操作規(guī)程。
能夠提供產(chǎn)品的規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)等基本信息。
具備有效的產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃和檢驗(yàn)設(shè)備清單及檢驗(yàn)報(bào)告。

未取得獸用器械許可證的后果

未取得許可證的嚴(yán)重后果

未取得獸用器械許可證進(jìn)行經(jīng)營活動，將面臨嚴(yán)重的法律后果。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，養(yǎng)殖場(戶)、動物診療機(jī)構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰；屬于國家強(qiáng)制免疫用生物制品的，依法從重處罰。如果生產(chǎn)的獸藥存在嚴(yán)重違規(guī)情況，如添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)農(nóng)村部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；生產(chǎn)的獸藥累計(jì)2批次以上或貨值金額2萬元以上的；生產(chǎn)獸用疫苗的；或其他情節(jié)嚴(yán)重的情形，還可能構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。