注冊醫(yī)療生產資質,注冊醫(yī)療生產資質要求

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2024-10-11 09:31:35
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內容摘要：醫(yī)療生產資質注冊流程醫(yī)療器械生產資質的注冊流程因醫(yī)療器械的類別不同而有所差異。以下是三類醫(yī)療器械注冊的一般流程：第一類醫(yī)療器械備案...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療生產資質注冊流程

醫(yī)療器械生產資質的注冊流程因醫(yī)療器械的類別不同而有所差異。以下是三類醫(yī)療器械注冊的一般流程：

第一類醫(yī)療器械備案流程：
- 準備備案材料，包括第一類醫(yī)療器械備案表、關聯(lián)文件（境內備案人提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件，委托生產的還需提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質量協(xié)議；境外備案人需提供企業(yè)資格證明文件、產品上市銷售證明文件、境內指定代理人的委托書等）、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息、符合性聲明等。
- 向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料。
- 監(jiān)管部門對備案材料進行形式審查，符合要求的予以備案，發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案憑證。
第二類醫(yī)療器械注冊流程：
- 提交注冊申請，包括境內醫(yī)療器械注冊申請表、資格證明、產品技術要求、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（如需臨床試驗，還需提交臨床試驗資料）、醫(yī)療器械說明書、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件、
- 省級食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請進行受理和審查。
- 必要時進行現(xiàn)場核查和技術審評。
- 符合要求的，予以注冊，發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。
第三類醫(yī)療器械注冊流程：
- 準備注冊申請材料，如醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料（通常需要）、醫(yī)療器械說明書、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件、
- 向國家藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。
- 國家藥品監(jiān)督管理部門進行受理和審查。
- 通常會進行現(xiàn)場核查和技術審評。
- 符合要求的，予以注冊，發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。

需要注意的是，整個注冊流程的時限會因具體情況而有所不同。同時，醫(yī)療器械注冊相關的法規(guī)和要求可能會發(fā)生變化，注冊申請人應及時關注最新的政策法規(guī)。

注冊醫(yī)療生產資質的條件

注冊醫(yī)療生產資質需要滿足一系列條件，包括但不限于以下方面：

具備與所生產醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。
建立健全的質量管理體系，確保醫(yī)療器械的質量和安全性。
所生產的醫(yī)療器械應符合相關的國家標準、行業(yè)標準或者注冊產品標準。
能夠對生產過程進行有效控制，保證產品的一致性和穩(wěn)定性。
具備相應的檢驗能力，或者與具備資質的檢驗機構簽訂委托檢驗協(xié)議。
對于第二類和第三類醫(yī)療器械，還需要通過產品生產質量體系考核（認證）。

不同類別的醫(yī)療器械可能會有一些特定的條件要求，具體應根據相關法規(guī)和政策進行準確把握。

醫(yī)療生產資質注冊所需材料

注冊醫(yī)療生產資質所需的材料因醫(yī)療器械的類別而異。以下是常見的材料要求：

第一類醫(yī)療器械備案：
- 第一類醫(yī)療器械備案表。
- 關聯(lián)文件，如境內備案人的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件，境外備案人的相關資格證明文件等。
- 產品技術要求，應按照相關指導原則編制。
- 產品檢驗報告，可為自檢報告或委托檢驗報告。
- 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿，需符合相關規(guī)定。
- 生產制造信息，包括生產工藝等。
- 符合性聲明，聲明符合備案相關要求等。
- 必要時還需提供其他資料，如“09-02-03物理降溫設備”備案時需提供試驗資料證明其降溫作用。
第二類醫(yī)療器械注冊：
- 境內醫(yī)療器械注冊申請表。
- 資格證明，如營業(yè)執(zhí)照副本，且所申請產品應在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍內。
- 產品技術要求，包括技術指標或主要性能要求的確定依據等。
- 安全風險分析報告，按照相關標準要求編制。
- 適用的產品標準及說明。
- 產品性能自測報告。
- 醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告。
- 醫(yī)療器械臨床試驗資料（如需）。
- 醫(yī)療器械說明書。
- 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件。
- 申請人不是法定代表人或負責人本人時，企業(yè)應提交《授權委托書》2份。
第三類醫(yī)療器械注冊：
- 醫(yī)療器械注冊申請表。
- 醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明，包括生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件等。
- 產品技術報告。
- 安全風險分析報告。
- 適用的產品標準及說明。
- 產品性能自測報告。
- 醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告。
- 醫(yī)療器械臨床試驗資料。
- 醫(yī)療器械說明書。
- 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件。

需要注意的是，以上材料要求可能會根據法規(guī)的變化和具體情況有所調整，注冊申請人應確保所提交的材料真實、完整、準確。

醫(yī)療生產資質注冊的相關政策法規(guī)

與醫(yī)療生產資質注冊相關的政策法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），明確了醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理的總體要求和基本原則。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），對醫(yī)療器械的注冊與備案流程、要求等進行了詳細規(guī)定。
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關于醫(yī)療器械注冊管理辦法的修訂草案征求意見稿等相關文件，不斷完善和更新醫(yī)療器械注冊管理的政策體系。
還有一系列配套的規(guī)章、工作文件和通知，共同構成了醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)框架。

醫(yī)療器械行業(yè)相關方應密切關注法規(guī)動態(tài)，確保注冊工作符合最新要求。

成功注冊醫(yī)療生產資質的案例分析

以下是一些成功注冊醫(yī)療生產資質的典型案例：

上海遠心醫(yī)療科技有限公司的“單道心電記錄儀”：作為首個按相關方案獲批上市的產品，形成了注冊人委托生產的質量委托協(xié)議，轉變了體系核查的關注點，落實了產品責任保險，并規(guī)定了試點產品的注冊證樣式和內容，走通了集團內委托生產的模式。
美敦力（上海）有限公司的“手術動力系統(tǒng)”：這是兩家非關聯(lián)企業(yè)強強聯(lián)合的案例，探索建立了跨區(qū)域監(jiān)管的責任體系，采用了特殊的核查和審批方式，走通了跨國企業(yè)產品本土化轉移的模式。
德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司的體外診斷試劑產品：在集團內增加生產場地，拓展了現(xiàn)行法規(guī)委托生產方式，走通了多點委托模式。
上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院戴克戎院士團隊的“膝關節(jié)矯形器”：加速了產學研醫(yī)轉化，為科研機構和科研人員參與創(chuàng)新研發(fā)和成果轉化提供了有益經驗。

這些案例為醫(yī)療器械注冊人制度的實施和推廣提供了寶貴的經驗和借鑒。