注冊(cè)醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì),注冊(cè)醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)要求

醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)注冊(cè)流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的注冊(cè)流程因醫(yī)療器械的類別不同而有所差異。以下是三類醫(yī)療器械注冊(cè)的一般流程：

• 第一類醫(yī)療器械備案流程：

  • 準(zhǔn)備備案材料，包括第一類醫(yī)療器械備案表、關(guān)聯(lián)文件（境內(nèi)備案人提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件，委托生產(chǎn)的還需提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議；境外備案人需提供企業(yè)資格證明文件、產(chǎn)品上市銷售證明文件、境內(nèi)指定代理人的委托書等）、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明等。

  • 向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料。

  • 監(jiān)管部門對(duì)備案材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案，發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案憑證。

• 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

  • 提交注冊(cè)申請(qǐng)，包括境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、資格證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（如需臨床試驗(yàn)，還需提交臨床試驗(yàn)資料）、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件、

  • 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行受理和審查。

  • 必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和技術(shù)審評(píng)。

  • 符合要求的，予以注冊(cè)，發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證。

• 第三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：

  • 準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)材料，如醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（通常需要）、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件、

  • 向國家藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)。

  • 國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行受理和審查。

  • 通常會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和技術(shù)審評(píng)。

  • 符合要求的，予以注冊(cè)，發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證。

需要注意的是，整個(gè)注冊(cè)流程的時(shí)限會(huì)因具體情況而有所不同。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)和要求可能會(huì)發(fā)生變化，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)關(guān)注最新的政策法規(guī)。

注冊(cè)醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)的條件

注冊(cè)醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一系列條件，包括但不限于以下方面：

• 具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。

• 建立健全的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。

• 所生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

• 能夠?qū)ιa(chǎn)過程進(jìn)行有效控制，保證產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。

• 具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，或者與具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議。

• 對(duì)于第二類和第三類醫(yī)療器械，還需要通過產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）。

不同類別的醫(yī)療器械可能會(huì)有一些特定的條件要求，具體應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和政策進(jìn)行準(zhǔn)確把握。

醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)注冊(cè)所需材料

注冊(cè)醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)所需的材料因醫(yī)療器械的類別而異。以下是常見的材料要求：

• 第一類醫(yī)療器械備案：

  • 第一類醫(yī)療器械備案表。

  • 關(guān)聯(lián)文件，如境內(nèi)備案人的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件，境外備案人的相關(guān)資格證明文件等。

  • 產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)按照相關(guān)指導(dǎo)原則編制。

  • 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可為自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。

  • 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿，需符合相關(guān)規(guī)定。

  • 生產(chǎn)制造信息，包括生產(chǎn)工藝等。

  • 符合性聲明，聲明符合備案相關(guān)要求等。

  • 必要時(shí)還需提供其他資料，如“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時(shí)需提供試驗(yàn)資料證明其降溫作用。

• 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)：

  • 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。

  • 資格證明，如營業(yè)執(zhí)照副本，且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。

  • 產(chǎn)品技術(shù)要求，包括技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的確定依據(jù)等。

  • 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求編制。

  • 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明。

  • 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。

  • 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（如需）。

  • 醫(yī)療器械說明書。

  • 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

  • 申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人時(shí)，企業(yè)應(yīng)提交《授權(quán)委托書》2份。

• 第三類醫(yī)療器械注冊(cè)：

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明，包括生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件等。

  • 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

  • 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

  • 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明。

  • 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。

  • 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料。

  • 醫(yī)療器械說明書。

  • 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

需要注意的是，以上材料要求可能會(huì)根據(jù)法規(guī)的變化和具體情況有所調(diào)整，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確保所提交的材料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)注冊(cè)的相關(guān)政策法規(guī)

與醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)注冊(cè)相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

• 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)），明確了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理的總體要求和基本原則。

• 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案流程、要求等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

• 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的修訂草案征求意見稿等相關(guān)文件，不斷完善和更新醫(yī)療器械注冊(cè)管理的政策體系。

• 還有一系列配套的規(guī)章、工作文件和通知，共同構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)框架。

醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)方應(yīng)密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保注冊(cè)工作符合最新要求。

成功注冊(cè)醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)的案例分析

以下是一些成功注冊(cè)醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)的典型案例：

• 上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的“單道心電記錄儀”：作為首個(gè)按相關(guān)方案獲批上市的產(chǎn)品，形成了注冊(cè)人委托生產(chǎn)的質(zhì)量委托協(xié)議，轉(zhuǎn)變了體系核查的關(guān)注點(diǎn)，落實(shí)了產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)，并規(guī)定了試點(diǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證樣式和內(nèi)容，走通了集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)的模式。

• 美敦力（上海）有限公司的“手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)”：這是兩家非關(guān)聯(lián)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的案例，探索建立了跨區(qū)域監(jiān)管的責(zé)任體系，采用了特殊的核查和審批方式，走通了跨國企業(yè)產(chǎn)品本土化轉(zhuǎn)移的模式。

• 德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司的體外診斷試劑產(chǎn)品：在集團(tuán)內(nèi)增加生產(chǎn)場(chǎng)地，拓展了現(xiàn)行法規(guī)委托生產(chǎn)方式，走通了多點(diǎn)委托模式。

• 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院戴克戎院士團(tuán)隊(duì)的“膝關(guān)節(jié)矯形器”：加速了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)轉(zhuǎn)化，為科研機(jī)構(gòu)和科研人員參與創(chuàng)新研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化提供了有益經(jīng)驗(yàn)。

這些案例為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施和推廣提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)和借鑒。