靈寶測(cè)溫槍生產(chǎn)許可證

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2024-10-11 09:32:00
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內(nèi)容摘要：靈寶測(cè)溫槍生產(chǎn)許可證辦理流程測(cè)溫槍屬于第二類醫(yī)療器械，在靈寶辦理生產(chǎn)許可證的流程大致如下：準(zhǔn)備階段：企業(yè)需要準(zhǔn)備好相關(guān)的基本資料，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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靈寶測(cè)溫槍生產(chǎn)許可證辦理流程

測(cè)溫槍屬于第二類醫(yī)療器械，在靈寶辦理生產(chǎn)許可證的流程大致如下：

準(zhǔn)備階段：企業(yè)需要準(zhǔn)備好相關(guān)的基本資料，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明等。同時(shí)，還需準(zhǔn)備申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明，生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱、擬寫生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖）、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單（原件）、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件（原件）、工藝流程圖（原件）以及其他證明資料。
申請(qǐng)?zhí)峤唬合蛩诘厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
部門受理：相關(guān)部門收到申請(qǐng)后，會(huì)依照規(guī)定進(jìn)行處理。
實(shí)地核查：可能會(huì)指派2至4名核查人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，企業(yè)應(yīng)予以配合。核查人員需經(jīng)考核合格取得核查人員證書方可從事核查工作。核查人員依照相關(guān)條件和要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，不得刁難企業(yè)，不得索取、收受企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他不當(dāng)利益。
產(chǎn)品檢驗(yàn)：企業(yè)經(jīng)實(shí)地核查合格的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。需要送樣檢驗(yàn)的，核查人員應(yīng)當(dāng)封存樣品，并告知企業(yè)在7日內(nèi)將該樣品送達(dá)具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的，由核查人員通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。
結(jié)果告知：相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)將對(duì)企業(yè)實(shí)地核查的結(jié)果書面告知企業(yè)。核查不合格的，應(yīng)當(dāng)說明理由。
作出決定：自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起60日內(nèi)，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)作出是否準(zhǔn)予許可的決定，作出準(zhǔn)予許可決定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證書；作出不準(zhǔn)予許可決定的，應(yīng)當(dāng)書面通知企業(yè)，并說明理由。

靈寶測(cè)溫槍生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

在靈寶申請(qǐng)測(cè)溫槍生產(chǎn)許可證，企業(yè)需要滿足以下條件：

具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
擁有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
持有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
建立健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

靈寶測(cè)溫槍生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

與靈寶測(cè)溫槍生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》：為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康、協(xié)調(diào)發(fā)展而制定。其中規(guī)定了實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄的制定、調(diào)整和縮減，以及企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的條件、申請(qǐng)與受理、審查與決定等方面的內(nèi)容。
《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》：對(duì)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的具體實(shí)施進(jìn)行了規(guī)定，包括目錄的制定、申請(qǐng)的受理、審查的程序、證書的頒發(fā)等方面。

靈寶測(cè)溫槍生產(chǎn)許可證審批部門

在靈寶，從事第二類醫(yī)療器械測(cè)溫槍生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

靈寶測(cè)溫槍生產(chǎn)許可證有效期

目前尚未找到關(guān)于靈寶測(cè)溫槍生產(chǎn)許可證具體有效期的明確規(guī)定。但一般來說，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期可能會(huì)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和政策的規(guī)定而有所不同。通常情況下，有效期可能為5年左右。需要注意的是，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前，按照規(guī)定及時(shí)辦理延續(xù)手續(xù)，以確保生產(chǎn)活動(dòng)的合法合規(guī)進(jìn)行。