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2024-10-11 09:32:08
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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企業(yè)申請生產企業(yè)許可證延續(xù)，一般需要按照以下流程進行：
準備申請材料：包括《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份、生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）、產品實施細則中要求的其他材料等。
提出申請：企業(yè)應當在生產許可證期滿6個月前向企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。對于試行簡化審批程序的產品生產企業(yè)，應當在生產許可證有效期屆滿30日前提出延續(xù)申請。
受理審查：省級市場監(jiān)督管理部門對申請材料進行審查，符合實施細則要求的，作出受理決定。
實地核查（必要時）：原發(fā)證部門結合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況和企業(yè)質量管理體系運行情況進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。
產品抽樣與檢驗（如有需要）：根據(jù)產品實施細則的要求，可能需要對產品進行抽樣檢驗。
決定：在醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。
企業(yè)在申請生產企業(yè)許可證延續(xù)時，通常需要準備以下材料：
《全國工業(yè)產品生產許可證申請單》
《承諾書》
產品檢驗報告
食品生產者申請延續(xù)食品生產許可，應當提交下列材料：
食品生產許可延續(xù)申請書
食品生產許可證正本、副本
與延續(xù)食品生產許可事項有關的其他材料。保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業(yè)申請延續(xù)食品生產許可的，還應當提供生產質量管理體系運行情況的自查報告。
在進行生產企業(yè)許可證延續(xù)申請時，企業(yè)需要注意以下事項：
申請時間：企業(yè)應當在生產許可證有效期屆滿前6個月提出延續(xù)申請，試行簡化審批程序的產品生產企業(yè)應當在生產許可證有效期屆滿30日前提出延續(xù)申請。
申請條件：企業(yè)取得生產許可證，應當符合下列條件：
有與擬從事的生產活動相適應的營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產產品相適應的專業(yè)技術人員。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。
產品符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應當符合其規(guī)定。
吊銷情形：存在以下情形的，應依法作出吊銷生產許可證決定：
未按照規(guī)定在產品、包裝或者說明書上標注生產許可證標志和編號，經(jīng)責令限期改正逾期未改的。
出租、出借或者轉讓許可證證書、生產許可證標志和編號的。
產品經(jīng)國家監(jiān)督抽查或者省級監(jiān)督抽查不合格，經(jīng)整改復查仍不合格的。
依法應當?shù)蹁N生產許可證的其他情形的。各省級質量技術監(jiān)督部門應按照相關程序，開展吊銷生產許可證有關工作。
在生產企業(yè)許可證延續(xù)申請過程中，可能會遇到以下常見問題及相應的解決辦法：
常見問題：忘記延續(xù)、手續(xù)繁瑣耗時、條件不符合規(guī)定等。
解決辦法：
建立管理制度，提醒企業(yè)按時進行許可證延續(xù)申請。
提前了解流程，準備充分的申請材料，避免因材料不全而延誤申請。
委托專業(yè)機構辦理，借助專業(yè)力量提高申請效率和成功率。
調整經(jīng)營行為，確保企業(yè)符合生產許可證延續(xù)的條件。
以下是一些生產企業(yè)許可證延續(xù)申請成功的案例：
某食品生產企業(yè)在生產許可證有效期屆滿前3個月，按照要求準備了齊全的申請材料，包括食品生產許可延續(xù)申請書、與延續(xù)食品生產許可事項有關的其他材料等，并順利通過了市場監(jiān)督管理部門的審查，成功延續(xù)了生產許可證。
某醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產許可證有效期屆滿前6個月，積極配合原發(fā)證部門的實地核查，展示了企業(yè)良好的質量管理體系運行情況，最終獲得了許可證的延續(xù)。
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