藥廠生產(chǎn)部人員資質(zhì)

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2024-10-11 09:32:45
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內(nèi)容摘要：藥廠生產(chǎn)部關(guān)鍵人員資質(zhì)企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。資質(zhì)要求：應(yīng)為企業(yè)的全職人員，負(fù)責(zé)提供必要...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥廠生產(chǎn)部關(guān)鍵人員資質(zhì)

企業(yè)負(fù)責(zé)人
- 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。
- 資質(zhì)要求：應(yīng)為企業(yè)的全職人員，負(fù)責(zé)提供必要資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)。
- 應(yīng)具有以下資質(zhì)：
  - 無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)的明確要求。
- 工作經(jīng)驗(yàn)要求：全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。
生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
- 負(fù)責(zé)確保藥品按工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量等工作。
- 資質(zhì)要求：至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
- 工作經(jīng)驗(yàn)要求：具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
- 負(fù)責(zé)確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等工作。
- 資質(zhì)要求：至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
- 工作經(jīng)驗(yàn)要求：具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
質(zhì)量受權(quán)人
- 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
- 資質(zhì)要求：至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
- 應(yīng)具有必要的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。
- 任命要求：由企業(yè)法定代表人確定，并簽訂授權(quán)書(shū)在藥監(jiān)部門(mén)備案。
普通人員
- 直接從事生產(chǎn)人員：應(yīng)具有高中學(xué)歷。
- 中層管理人員：應(yīng)具有本科、藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。
- 從事原料藥生產(chǎn)的人員：應(yīng)接受危險(xiǎn)品培訓(xùn)。
- 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員：應(yīng)具有中藥調(diào)劑員資格。
- 專(zhuān)職從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員：應(yīng)具有化驗(yàn)員證。
- QA員：應(yīng)具有質(zhì)檢員證。
- 特殊工種人員（電工、動(dòng)物飼養(yǎng)員、維修工、鍋爐工）：應(yīng)持證上崗。

補(bǔ)充信息

相關(guān)專(zhuān)業(yè)的范圍
- 根據(jù)國(guó)家局《藥品 GMP 檢查指南》（通則）的解釋?zhuān)嚓P(guān)專(zhuān)業(yè)是指化學(xué)（分析化學(xué)或有機(jī)化學(xué)）或生物化學(xué)、化學(xué)工程、藥學(xué)技術(shù)、藥理學(xué)和毒理學(xué)、生理學(xué)或其他有關(guān)學(xué)科。
關(guān)鍵人員的兼任與互斥
- 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。
- 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。