藥材生產(chǎn)經(jīng)營許可證申請(qǐng)

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2024-10-11 09:32:45
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內(nèi)容摘要：藥材生產(chǎn)經(jīng)營許可證申請(qǐng)流程從事藥材生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，申請(qǐng)?jiān)S可證的流程如下：需要了解相關(guān)法律法規(guī)和政策要求。根據(jù)《藥品管理法》第十一條規(guī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥材生產(chǎn)經(jīng)營許可證申請(qǐng)流程

從事藥材生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，申請(qǐng)?jiān)S可證的流程如下：

需要了解相關(guān)法律法規(guī)和政策要求。根據(jù)《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，包括但不限于：
- 藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
- 基本情況，包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲(chǔ)備產(chǎn)能)等。
- 營業(yè)執(zhí)照(申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)。
- 組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)。
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員的簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證(護(hù)照)復(fù)印件。
- 企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
- 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖等。
向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
受理申請(qǐng)后，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場檢查和審核。
審核通過后，頒發(fā)藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證。

藥材生產(chǎn)經(jīng)營許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)藥材生產(chǎn)經(jīng)營許可證通常需要滿足以下條件：

具備與所生產(chǎn)經(jīng)營藥材相適應(yīng)的場地、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施等硬件條件。
擁有符合要求的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，包括依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人等。
企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)健全，各部門職責(zé)明確，相互關(guān)系清晰。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。
企業(yè)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，擬生產(chǎn)的藥材品種、劑型、工藝等應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

藥材生產(chǎn)經(jīng)營許可證申請(qǐng)所需材料

申請(qǐng)藥材生產(chǎn)經(jīng)營許可證所需材料主要包括：

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
基本情況，涵蓋企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲(chǔ)備產(chǎn)能)。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照(申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)。
組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證(護(hù)照)復(fù)印件。
依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位。
高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖。
對(duì)于藥品經(jīng)營許可證的申請(qǐng)，還可能需要：
- 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件。
- 營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。
- 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)材料等。

藥材生產(chǎn)經(jīng)營許可證申請(qǐng)注意事項(xiàng)

在申請(qǐng)藥材生產(chǎn)經(jīng)營許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

了解并遵守相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等。
確保申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，如有虛假或遺漏，可能導(dǎo)致申請(qǐng)失敗。
注意申請(qǐng)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，按時(shí)提交申請(qǐng)和補(bǔ)正材料，以免影響審批進(jìn)度。
對(duì)于中藥材的經(jīng)營，要明確其是否屬于國家專門管制的范疇，因?yàn)閷?duì)于國家專門管制的中藥材，仍需取得經(jīng)營許可。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

藥材生產(chǎn)經(jīng)營許可證申請(qǐng)相關(guān)政策法規(guī)

與藥材生產(chǎn)經(jīng)營許可證申請(qǐng)相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過，
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》19次局務(wù)會(huì)議通過，
國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求。