醫(yī)務(wù)器械經(jīng)營許可證

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2024-10-14 09:19:45
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個步驟：提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局企業(yè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個步驟：

提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局
- 企業(yè)需要準(zhǔn)備齊全相關(guān)的申請資料，確保資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
食藥監(jiān)局資料形式審查
- 食藥監(jiān)局會對提交的資料進(jìn)行初步審查，檢查資料的格式、內(nèi)容是否符合要求。
資料正式受理
- 如果形式審查通過，資料將被正式受理，進(jìn)入后續(xù)的審核環(huán)節(jié)。
相關(guān)部門行政審核
- 相關(guān)部門會對申請資料進(jìn)行詳細(xì)的審核，包括企業(yè)的資質(zhì)、人員配備、管理制度等方面。
現(xiàn)場審評
- 可能會對企業(yè)的經(jīng)營場所、庫房等進(jìn)行實(shí)地檢查，評估其是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營的要求。
相關(guān)部門行政決定
- 根據(jù)審核和審評的結(jié)果，相關(guān)部門做出是否批準(zhǔn)頒發(fā)許可證的決定。
制證，發(fā)證
- 如果申請獲得批準(zhǔn)，將制作并頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件：

人員要求
- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
- 例如，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備較高的專業(yè)水平和資質(zhì)。
經(jīng)營場所和貯存條件
- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。
- 經(jīng)營場所應(yīng)具備良好的衛(wèi)生環(huán)境和符合要求的布局。
- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。
- 比如，對于需要特殊溫度保存的醫(yī)療器械，要有相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備。
質(zhì)量管理制度
- 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
- 包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
售后服務(wù)能力
- 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
信息管理系統(tǒng)
- 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》 (原件1份)
《營業(yè)執(zhí)照》 (復(fù)印件)
組織機(jī)構(gòu)代碼證 (復(fù)印件)
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明 (復(fù)印件1份)
質(zhì)量管理人員的工作簡歷 (原件1份)
專業(yè)技術(shù)人員一覽表 (原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書 (復(fù)印件各1份)
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件
企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）
產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄
經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：
- 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷
- 執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件
- 主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明
  - 擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍
- 擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況
- 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為五年。在有效期屆滿前6個月，企業(yè)可以向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。例如，

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)法規(guī)

與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
- 對醫(yī)療器械批發(fā)等經(jīng)營行為進(jìn)行了明確的定規(guī)范。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
- 規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在不良事件監(jiān)測方面的責(zé)任和義務(wù)。
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告
- 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為提供了具體的規(guī)范和要求。

補(bǔ)充信息

醫(yī)療器械分類
- 醫(yī)療器械分為三類，不同類別的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求和流程有所不同。一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需要許可和備案，二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案，三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要許可。
變更和注銷
- 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)可以進(jìn)行變更或者注銷，但不得超過五年。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件，有效期限不變。
監(jiān)督管理
- 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度，實(shí)施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。藥品監(jiān)督管理部門還會制定年度檢查計(jì)劃，加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。