醫(yī)用口罩的生產(chǎn)許可證,醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

內(nèi)容摘要：醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的申請條件醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的申請條件

醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上的潔凈車間生產(chǎn)，這是國家強制性要求。生產(chǎn)環(huán)境必須無塵、無菌，有特殊要求的口罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕范圍下生產(chǎn)。
企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售。
企業(yè)應具有微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

辦理醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的流程如下：

審核標準主要包括以下方面：

企業(yè)需按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識。
醫(yī)用口罩的原材料不應使用再生料，含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質(zhì)以及已知的可導致皮膚刺激或其他不良反應的材料，其他限制適用物質(zhì)的殘留量應符合相關要求，無異味。
直接與面部接觸的材料、濾材對皮膚應無害；所有材料應具有足夠的強度，在正常使用壽命中不應出現(xiàn)破損或變形。

一般情況下，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。應急審批的注冊證有效期暫定為6個月。

監(jiān)管要求主要包括以下方面：

加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識。
中國口罩行業(yè)的主要標準有5種：包括《醫(yī)用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。