提供飲片資質怎么辦

內容摘要：飲片資質辦理流程辦理飲片資質通常需要經過以下流程：確定生產或經營的中藥飲片品種，要遵守中藥飲片 GMP 對品種數(shù)量的要求。選擇與自...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

飲片資質辦理流程

辦理飲片資質通常需要經過以下流程：

確定生產或經營的中藥飲片品種，要遵守中藥飲片 GMP 對品種數(shù)量的要求。選擇與自身生產能力和檢驗能力相適應的品種，或選擇認為市場適銷對路的品種。這取決于投資人的主觀認知和未來發(fā)展方向。
搭建符合中藥飲片 GMP 標準的組織機構框架，組織機構圖要注明各部門的職責及相互關系、部門負責人。重點人員的資質審查與策劃是否機緣巧妙，直接關系到飲片生產許可資質申請的成敗。
企業(yè)注冊：在當?shù)氐墓ど绦姓芾聿块T完成企業(yè)注冊，獲取營業(yè)執(zhí)照。
準備符合規(guī)定的經營場所和倉儲條件，并提供相關證明材料。
提交資料：將填寫好的申請表，營業(yè)執(zhí)照副本，經營場所和倉儲證明，質量管理人員資質證明等材料一并提交至當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。

辦理飲片資質通常需要準備以下材料：

藥品生產許可證和 GMP 認證，以及營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等。
營業(yè)執(zhí)照副本。
經營場所和倉儲證明。
質量管理人員資質證明。
具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定的情形。
具有與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。
具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備。
具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

以下是一些與飲片資質辦理相關的政策法規(guī)：

《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》規(guī)定，采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。醫(yī)院采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業(yè)的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協(xié)議書”。
國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會制定了《國家中藥飲片炮制規(guī)范》，進一步規(guī)范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標準體系，促進中藥飲片質量提升。
國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥飲片標簽管理規(guī)定》，自 2024 年 8 月 1 日起施行，進一步規(guī)范中藥飲片標簽的管理。

在辦理飲片資質時，需要注意以下事項：

要確定生產中藥飲片的品種，遵守中藥飲片 GMP 對品種數(shù)量的要求。
按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

以下是一些成功辦理飲片資質的案例：

2019 年《中華人民共和國藥品管理法》修訂后全國首例適用該法對中藥飲片作出行政處罰的案件。2019 年 1 月 22 日，福建某醫(yī)藥有限公司購進執(zhí)行標準為《中國藥典（2015 年版）》、產品批號為 180101 的“瓜蔞”中藥飲片進行相關活動。
南京市市場監(jiān)管局發(fā)布打擊中藥飲片違法行為典型案例，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為嚴格依法處理，并公布了一批具有代表性的典型案例。