泰安醫(yī)療資質(zhì)辦理流程

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2024-10-14 09:22:25
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內(nèi)容摘要：泰安醫(yī)療資質(zhì)辦理流程泰安醫(yī)療資質(zhì)的辦理主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的申請和醫(yī)療器械注冊證的申請。以下是詳細(xì)的辦理流程：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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泰安醫(yī)療資質(zhì)辦理流程

泰安醫(yī)療資質(zhì)的辦理主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的申請和醫(yī)療器械注冊證的申請。以下是詳細(xì)的辦理流程：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的申請流程

網(wǎng)上辦理流程

申請：申請人在網(wǎng)上提出申請，提交申請材料。如果符合申請資格且材料齊全、格式規(guī)范，則予以受理，并出具《行政許可申請受理通知書》。如果不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式，則不予受理，并出具《行政許可申請不予受理決定書》。
受理：接收受理人員對材料進(jìn)行預(yù)審，在5個(gè)工作日之內(nèi)提出預(yù)審意見，作出受理決定。預(yù)受理后，申請人按約定方式自行或郵寄向市行政服務(wù)中心二樓衛(wèi)生計(jì)生局窗口提交紙質(zhì)材料，接件受理人員當(dāng)場與網(wǎng)上電子材料審核無誤后予以正式受理，出具《受理通知書》。
審查：部門在45個(gè)工作日對提交材料進(jìn)行審查是否齊全或符合要求。符合審批條件的，出具《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；不予通過的，出具《不予行政許可決定書》。
領(lǐng)取結(jié)果：申請人按約定的方式到市行政服務(wù)中心取證窗口自取或以郵寄的方式領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》。

窗口辦理流程

申請：申請人向市行政服務(wù)中心二樓市衛(wèi)生計(jì)生局窗口提出申請，提交申請材料。窗口服務(wù)人員核驗(yàn)申請材料，當(dāng)場作出受理決定。符合申請資格且材料齊全、格式規(guī)范的，予以受理，出具《行政許可申請受理通知書》；不符合法定的受理?xiàng)l件的，接件受理人員不予受理，出具《行政許可申請不予受理決定書》。
受理：申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，補(bǔ)正后予以受理。
審查：資料審查窗口受理人員對申請人提交的文件、資料進(jìn)行形式審查。根據(jù)法定條件和程序，審核資料（必要時(shí)組織專家論證，提出審核意見），經(jīng)集體審議，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批審查人員如實(shí)提出對申請人申請文件、資料核查的書面意見并簽署姓名。
辦結(jié)：獲取批準(zhǔn)意見后對書面材料加蓋公章并打印審查意見書通知申請人到窗口領(lǐng)取或郵寄送達(dá)。

醫(yī)療器械注冊證的申請流程

醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

一類醫(yī)療器械的注冊流程

準(zhǔn)備材料：境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、產(chǎn)品全性能自測報(bào)告、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明、產(chǎn)品使用說明書、
提交申請：申請人需向國家食品藥品監(jiān)管部門提交材料，經(jīng)過審核，如符合相關(guān)要求，會向申請者發(fā)放生產(chǎn)許可證。
獲得注冊證：在擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，申請者需要向國家食品藥品監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械注冊申請材料，如通過審核，會頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。

二類和三類醫(yī)療器械的注冊流程

二類和三類醫(yī)療器械的注冊流程與一類醫(yī)療器械類似，但需要提交的材料更加詳細(xì)和復(fù)雜，包括企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和證書復(fù)印件，主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄等。