藥品是不是必須有衛(wèi)生許可證

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2024-10-14 09:23:40
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內容摘要：藥品衛(wèi)生許可證相關規(guī)定藥品的衛(wèi)生許可證相關規(guī)定較為復雜。根據(jù)相關法律法規(guī)，衛(wèi)生行政許可管理辦法規(guī)定，各級衛(wèi)生計生行政部門實施的衛(wèi)生...

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藥品衛(wèi)生許可證相關規(guī)定

藥品的衛(wèi)生許可證相關規(guī)定較為復雜。根據(jù)相關法律法規(guī)，衛(wèi)生行政許可管理辦法規(guī)定，各級衛(wèi)生計生行政部門實施的衛(wèi)生行政許可應當有法定依據(jù)，包括法律、行政法規(guī)、國務院決定、地方性法規(guī)、省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章等。同時，不同類型的藥品和相關生產經營活動可能受到不同的衛(wèi)生許可要求和監(jiān)管。

哪些藥品需要衛(wèi)生許可證

以下是一些需要衛(wèi)生許可證的藥品相關情況：

消毒產品生產企業(yè)生產用于傳染病防治的消毒產品，需經省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批獲得衛(wèi)生許可證。
供水單位需獲得縣級以上衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可證。
涉及飲用水衛(wèi)生安全的產品，如與飲用水接觸的防護涂料、水質處理器等，需經過相應的衛(wèi)生許可審批程序。

需要注意的是，具體的藥品衛(wèi)生許可要求可能會根據(jù)法律法規(guī)的變化和調整而有所不同。

沒有衛(wèi)生許可證的藥品能否上市

在新法規(guī)下，藥品上市許可及技術權屬轉讓有了新的規(guī)定。新《藥品管理法》實施之前，而新《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的相關能力，履行藥品上市許可持有人義務。在滿足特定條件的情況下轉讓藥品上市許可及技術權屬是可行的，藥品上市與生產許可相分離，藥品技術轉讓屬于純粹的交易活動，無需審批。

但這并不意味著沒有衛(wèi)生許可證的藥品可以隨意上市。藥品的生產和上市仍需嚴格遵守相關法律法規(guī)，確保藥品的質量、安全性和有效性。

藥品衛(wèi)生許可證的辦理流程

目前尚未有明確且統(tǒng)一的針對藥品衛(wèi)生許可證的辦理流程。但一般來說，辦理相關許可證可能需要以下步驟：

準備相關材料，可能包括企業(yè)的基本信息、藥品生產或經營的相關規(guī)劃、質量控制措施等。然后，向相應的衛(wèi)生行政部門提出申請。在申請過程中，可能需要經過材料審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。如果申請符合要求，經過審批后可能會獲得藥品衛(wèi)生許可證。

需要注意的是，具體的辦理流程和要求可能因地區(qū)、藥品類型等因素而有所差異。

藥品衛(wèi)生許可證的監(jiān)管機制

為規(guī)范藥品衛(wèi)生許可證的申請與發(fā)放，保障衛(wèi)生行政部門有效實施衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護正常的藥品生產經營秩序，保護消費者健康，根據(jù)相關法律法規(guī)制定了相應的管理辦法。同時，國家市場監(jiān)督管理總局也出臺了企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定，對食品生產經營企業(yè)的食品安全責任進行監(jiān)督和管理，其中部分原則和措施也可能適用于藥品衛(wèi)生許可證的監(jiān)管。

國務院還對餐飲服務場所的公共場所衛(wèi)生許可證和食品經營許可證進行了整合調整，以優(yōu)化管理和服務。在實際監(jiān)管中，衛(wèi)生行政部門會將企業(yè)建立并落實相關管理制度、風險隱患排查治理等情況作為監(jiān)督檢查的重要內容。