一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-10-15 08:48:31
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內(nèi)容摘要：一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的定要求一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)要求企業(yè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的定要求

一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)要求企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，包括一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。同時(shí)，企業(yè)需要滿足具備生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段、技術(shù)能力和專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理體系等條件，并遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定。

一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

準(zhǔn)備備案材料
- 企業(yè)需要準(zhǔn)備包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件等一系列材料。
- 例如，；產(chǎn)品技術(shù)要求則要明確產(chǎn)品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。
在線提交申請(qǐng)
- 通過所在地的藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，填寫并上傳備案申請(qǐng)材料。
受理與審查
- 監(jiān)管部門對(duì)提交的備案材料進(jìn)行受理和審查。如果材料齊全、符合形式要求，將予以受理；否則，會(huì)一次性告知需要補(bǔ)正的材料。
備案憑證發(fā)放
- 審查通過后，企業(yè)將獲得第一類醫(yī)療器械備案憑證。

一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。
持有本企業(yè)的一類醫(yī)療器械備案憑證，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。

成功獲得一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的案例

近3年北京市海淀區(qū)病毒采樣及核酸檢測(cè)相關(guān)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行漏洞集中分布在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、文件管理、采購(gòu)控制、設(shè)施設(shè)備管理方面。
《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào)) 》出臺(tái)。讓人期待的是，第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明中，“委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件?！边@也代表，一類醫(yī)療器械正式明確可委托生產(chǎn)，在申請(qǐng)備案時(shí)，只需要遞交受托企業(yè)的資料，無需提交委托方的生產(chǎn)信息。

一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)

國(guó)務(wù)院發(fā)布的現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
新版中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)清單國(guó)務(wù)院發(fā)布的現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的相關(guān)方，應(yīng)積極響應(yīng)、密切關(guān)注最新法規(guī)動(dòng)態(tài)，提前做好戰(zhàn)略規(guī)劃，持續(xù)完善、改進(jìn)自身法規(guī)體系，確保合法合規(guī)。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學(xué)習(xí)培訓(xùn)，認(rèn)真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實(shí)履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責(zé)任。