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2024-10-15 08:49:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產口罩的資質辦理條件較為嚴格，主要包括以下方面：
生產場地與環(huán)境：需要有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件，且對于醫(yī)用口罩的生產，通常需要10萬級以上的潔凈車間。
生產設備與人員：具備相應的生產設備以及專業(yè)技術人員，企業(yè)應當具有與所生產的應急備案產品及生產規(guī)模相適應的生產設備。
質量檢驗能力：有對生產的應急備案醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
負責人要求：企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。企業(yè)負責人要求具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
口罩的類型不同，生產資質的要求也有所差異：
醫(yī)用口罩：作為二類醫(yī)療器械，生產此類口罩需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。
勞?？谡?/strong>：國務院發(fā)布了《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，因此，企業(yè)生產非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產品許可證號。
日常防護口罩：生產該類型口罩不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
辦理口罩生產資質通常遵循以下流程：
準備工作：確定生產口罩的類型，了解相關標準和要求，準備所需的材料和設備。
申請與提交：向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處提交申請，包括營業(yè)執(zhí)照、產品注冊檢驗報告、樣品、產品技術要求、說明書和標簽樣稿、臨床評價資料、生產場地證明、產品的工藝流程圖、主要生產設備及檢驗儀器清單、相關人員的身份證明、學歷證明或職稱證明等。
審核與評估：相關部門會對申請材料進行審核，并可能對生產場地、設備、人員等進行實地考察和評估。
整改與完善：如果在審核過程中發(fā)現(xiàn)問題，需要按照要求進行整改和完善。
頒發(fā)證書：審核通過后，頒發(fā)“醫(yī)療器械產品注冊證”和“醫(yī)療器械生產許可證”。
辦理口罩生產資質所需的文件主要包括：
營業(yè)執(zhí)照：證明企業(yè)的合法經營資格。
產品注冊檢驗報告+樣品：用于評估產品的質量和安全性。
產品技術要求：詳細描述產品的技術規(guī)格和性能指標。
說明書和標簽樣稿：確保產品的使用說明和標識符合規(guī)定。
臨床評價資料：評估產品在臨床應用中的效果和安全性。
生產場地證明：如自有物業(yè)的《房產證》復印件，或租賃物業(yè)的《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件，證明生產場地的合法性。
產品的工藝流程圖：注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點，明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質的控制情況。
主要生產設備及檢驗儀器清單：展示企業(yè)的生產和檢驗能力。
相關人員的身份證明、學歷證明或職稱證明：包括法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員、采購負責人、售后服務人員等，以證明其具備相應的資質和能力。
口罩生產資質的審批標準主要依據相關的法律法規(guī)和技術標準：
法律法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等。
技術標準：中國口罩行業(yè)的主要標準有5種，包括《醫(yī)用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)。生產企業(yè)需按照這些標準組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
質量管理體系：對于無菌醫(yī)療器械產品，除要求其質量體系符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求外，還應符合中國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關要求。生產企業(yè)定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。
與口罩生產資質相關的政策法規(guī)主要包括：
國務院發(fā)布的《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，對口罩生產許可證的管理進行了調整。
國家藥監(jiān)局發(fā)布的關于醫(yī)用口罩的注冊、生產、監(jiān)管等方面的相關規(guī)定。
商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的關于口罩等防疫醫(yī)療物資出口的要求和規(guī)定。
各地政府根據當地實際情況出臺的鼓勵或規(guī)范口罩生產的政策措施。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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